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秒速閱讀：美國FDA於2013年批准嬌生(J&J)旗下藥物Invokana (canagliflozin)用於治療成人第II型糖尿病患者。然而，日前路透社一項調查指控嬌生自2010到2014年即陸續發現多起藥物引起的酮酸中毒症(ketoacidosis)，卻試圖掩蓋副作用風險以維護市場銷售。

嬌生旗下藥物Invokana (canagliflozin)為第一個上市的鈉葡萄糖協同轉運蛋白2(SGLT2)抑制劑，該藥物仿單中有一系列的副作用警告，包括下肢截肢、脫水、低血壓、生殖器酵母菌感染、嚴重過敏反應與腎臟問題等風險。此外，還有一項可能危及生命的糖尿病併發症-酮酸中毒症(ketoacidosis)，但FDA直到2015年也就是藥物核准的兩年後才開始調查相關副作用。

路透社表示，根據幾名前嬌生員工的採訪內容以及針對Invokana於2010-2014年相關開發、推廣與安全性文件的審查，發現早在2010年臨床試驗期間，嬌生就觀察到受試者血液樣本中酮體水平升高，可能導致酮酸中毒的症狀。而領導藥物安全團隊的Bruce Leslie博士也曾在2014年3月的會議上將18名在Invokana治療後數天或數週內患有糖尿病酮酸中毒症(DKA)的案例告知嬌生高層人員，並建議他們通知美國和歐洲的監管機構，但當時嬌生卻並未採取任何行動。

隨著酮酸中毒症的案例持續增加，FDA才開始介入調查，然而此時嬌生早已售出400萬顆處方藥。最終，FDA和歐盟委員會(EC)下令在 Invokana 的標籤上添加警告，銷售額的確在警告下有所下降，但自該藥上市以來，已為嬌生帶來超過60億美元的營收。

Invokana目前仍在市場上銷售，後續還有勃林格殷格翰與禮來的Jardiance (empaglifozin)以及阿斯利康的Farxiga (dapagliflozin)等SGLT2抑制劑陸續進入市場，這些藥物均有明確標示關於酮酸中毒與其他嚴重副作用的警告，尤其是腿部截肢的風險。

資料來源：BioSpace, Reuters

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