國際生醫新聞

12月22日(周三)，輝瑞PAXLOVID™（PF-07321332 nirmatrelvir片劑和ritonavir片劑，共同包裝口服使用）取得FDA緊急核准使用EUA，用於治療輕中症的高危成人和 12 歲及以上體重至少 40 公斤的高危兒科患者。早在12 月 16 日，歐洲藥品管理局 (EMA) 人用醫藥產品委員會 (CHMP) 發佈建議，PAXLOVID 可用於治療患有 COVID-19 的成人需要補充氧氣且進展為嚴重疾病的風險增加的人。

EUA的決定是根據輝瑞EPIC-HR臨床試驗的數據:

1. 所有患者都沒有接種過 COVID-19 疫苗，也沒有感染過 COVID-19。試驗中測量的主要結果是在 28 天的隨訪期間因 COVID-19 住院或因任何原因死亡的人數比例。

2. 相較安慰劑組，PAXLOVID 住院或死亡風險降低了 89%（症狀出現後三天內）和 88%（症狀出現後 5 天內），在治療組中沒有觀察到死亡案例，兩組的副作用相當。在這項分析中，1,039 名患者接受了 Paxlovid，1,046 名患者接受了安慰劑，在這些患者中，0.8% 接受 Paxlovid 的患者在 28 天的隨訪期間住院或死亡，而接受安慰劑的患者住院或死亡為 6%。

公司預計2022年可取得FDA的完全核准。其他 2/3 期臨床試驗正在進行中，針對處於發展為嚴重疾病，即住院或死亡風險較低的成年人以及通過家庭接觸接觸過該病毒的人。

輝瑞在2022年會將抗新冠口服藥物PAXLOVID的產量從8千萬療程提升至1.2億療程。根據與美國政府11月的協議，在 2021 年至 2022 年期間輝瑞將提供1000萬個療程的抗新冠口服藥物PAXLOVID。

輝瑞已與藥品專利池 (MPP) 簽署了一項自願許可協議，以幫助擴大其口服抗病毒治療的可及性，用於 95 個低收入和中等收入國家/地區約佔 53%世界人口。

延伸閲讀:《FDA》第二款口服! 緊急使用核准默克Molnupiravir 治療新冠輕中症患者: 出現症狀五天內持續五天治療 但懷孕者請避開!
延伸閲讀:《COVID-19 治療》輝瑞抗病毒口服組合藥Paxlovid不是神奇藥丸，感染新冠恐面臨後遺症 !

補充:

Paxlovid 未被授權用於 COVID-19 的暴露前或暴露後預防，或對因嚴重或危重 COVID-19 需要住院治療的患者開始治療。對於建議接種 COVID-19 疫苗和加強劑量的個人，Paxlovid 不能替代疫苗接種。Paxlovid 由nirmatrelvir（抑制 SARS-CoV-2 蛋白以阻止病毒複製）和ritonavir（可減緩nirmatrelvir的分解以幫助其在較高濃度下在體內停留更長時間）組成。Paxlovid 以三片（兩片nirmatrelvir和一片ritonavir）的形式給藥，每天口服兩次，共五天，總共 30 片。Paxlovid 的使用時間不得超過連續五天。