國際生醫新聞

2022 年 2 月 1 日，輝瑞和BioNTech宣布，兩家公司已向美國FDA啟動滾動提交數據文件，以尋求修改緊急使用授權(EUA)新冠疫苗用於6 個月至 4 歲（6 個月至 <5 歲）的兒童。兩家公司預計將在未來幾天內完成 EUA 提交，同時預計在第二劑完成後至少 8 週給予第三劑的數據將在未來幾個月內提交。

自大流行開始以來，美國有超過 1060 萬兒童的 COVID-19 染疫，其中4 歲以下兒童佔超過 160 萬例。此外，在 Omicron 變異激增期間，美國各地報告的 COVID-19 病例和相關兒童住院率急劇上升。在截至 1 月 22 日的一周中，4 歲以下兒童因 COVID-19 住院佔總住院人數的 3.2%。如果獲得授權，輝瑞-BioNTech COVID-19 疫苗將是第一個可用於幫助保護 5 歲以下兒童免受染疫的疫苗，可能包括未來出現病毒株。

修改 EUA 遞交文件是關於兩劑 Pfizer-BioNTech新冠疫苗的安全性、耐受性、免疫原性和可用功效的全部數據。兩家公司還計劃與歐洲藥品管理局和世界各地的其他監管機構申請通過。

兒童的 1/2/3 期試驗

1. 1/2/3 期試驗最初在美國、芬蘭、波蘭和西班牙的 90 多個臨床試驗地點招募了 4,500 名 6 個月至 12 歲以下的兒童。在試驗修訂後，所有年齡組都招募了更多兒童，該試驗目前包括大約 8,300 名兒童。

2. 試驗是評估輝瑞-BioNTech 疫苗在三個年齡組（5 歲至 12 歲以下）的兩劑疫苗（相隔約 21 天）的安全性、耐受性和免疫原性；2歲至5歲以下；年齡 6 個月至 2 歲以下。

3. 根據試驗的第 1 階段劑量遞增部分，5 歲至 12 歲以下的兒童在第 2/3 階段接受每次注射 10 µg 的兩次劑量方案，而 5 歲以下的兒童每次注射接受較低的 3 µg 劑量。該試驗招募了有或沒有先前感染 SARS-CoV-2 證據的兒童。

4. 2021 年 12 月 17 日，輝瑞和 BioNTech 宣布，兩家公司將在 5 歲以下兒童第二劑給藥後至少兩個月測試第三劑 3 微克劑量，並在 5 至 12 歲兒童中測試第三劑 10 微克製劑。

Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗基於 BioNTech 的專有 mRNA 技術，由 BioNTech 和輝瑞共同開發。BioNTech 是美國、歐盟、英國、加拿大等國家的上市許可持有人(Marketing Authorization Holder)，以及美國(與輝瑞共同)和其他國家的緊急使用授權或等效許可持有人(holder of emergency use authorizations or equivalents)。