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賽諾菲 (Sanofi)/再生元 (Regeneron) 的 Dupixent，是目前治療中度至重度異位性皮膚炎患者的重要單株抗體藥物，然而，隨著美國 FDA 的最新批准，輝瑞 (Pfizer) 的 Cibinqo (abrocitinib) 將成為強大的對手。 (延伸閱讀: 《Genet法說筆記》合一(4743)路孔明: 在42位收案病患中 找尋治療異位性皮膚炎和過敏性氣喘新藥FB825有效生物標記/中天FB825:過敏性疾病的IgG1單株抗體新藥)

今年 1 月 14 日，FDA 批准了輝瑞每日一次的口服 JAK1 抑制劑 Cibinqo，用於治療中度至重度異位性皮膚炎的成人患者，這些患者用其他藥物 (包括生物製劑等) 無法控制病情、也無法接受其他治療。此次的批准，是根據針對 1600 多名患者進行的五項臨床試驗的數據，該藥物在整個大型試驗的結果中顯現出對皮膚清潔、瘙癢症狀以及病灶範圍和嚴重程度的顯著改善效果。FDA 批准了 Cibinqo 三種劑量：100 mg (標準) 和 200 mg劑量 (對 100 mg 劑量沒有反應的病人可使用)，另外還批准了 50 mg 的劑量，將可用於中度腎衰竭患者、正在以 CYP2C19 抑制劑治療的患者、已知或懷疑為 CYP2C19 代謝不良的患者。

FDA 原定於 2021 年 4 月就要做出是否批准 Cibinqo 的決定，但當時 FDA 對 JAK 抑制劑的安全審查引發了一系列藥物批准的延遲，包括艾伯維 (AbbVie)、禮來 (Eli Lilly) 等的藥物都受影響。不過，英國的藥物及保健品管理局 (MHRA)，倒是在去年 9 月就批准了 Cibinqo。

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Cibinqo 將挑戰市場主導者 ─ 賽諾菲/再生元的 Dupixent。據估計，截至 2021 年第三季，Dupixent 的年銷售額約為 60 億歐元，且隨著該藥在異位性皮膚炎和其他用途上的熱銷，賽諾菲的高層已將年銷售目標進一步提升至 100 億歐元。至於輝瑞，他們認為 Cibinqo 可以帶來最高 30 億美元的銷售額 ─ 而且，該藥物僅需取得系統性異位性皮膚炎市場 8% 的市場占有率，就可以達到此一目標。

異位性皮膚炎影響的不僅僅在於皮膚外觀，它更是一種會嚴重擾亂患者的日常生活、對情緒產生負面影響、間接造成患者衰弱的慢性疾病。除了賽諾菲/再生元的注射藥 Dupixent 之外，現在又多了口服的 Cibinqo，且一般人對於口服藥的接受度更高，因此 Cibinqo 的批准，對於中重度異位性皮膚炎的治療將會有相當大的影響。

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資料來源：FiercePharma、Pfizer