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爭議不斷的百健 (Biogen)，除了已經在進行的調查案之外，今年 2 月 3 日，百健又透露，美國聯邦貿易委員會和美國證券交易委員會對該公司飽受爭議的阿茲海默症藥物 Aduhelm 的審批過程和行銷行為，又再展開了另外兩項調查！

美國聯邦貿易委員會是一個反托拉斯監管機構，已經向百健發出類似於傳票的民事調查要求，請百健提供與 Aduhelm 的營銷、批准以及醫療保健網站相關的文件；與此同時，美國證券交易委員會也要求提供Aduhelm 的營銷、批准相關資訊。

根據 Endpoints News 的報導，百健高管們表示，先前醫療保險和醫療補助服務中心 (CMS) 針對 Aduhelm 發佈了國家覆蓋範圍決定 (national coverage decision, NCD) 草案，限縮該藥物的給付範圍只涵蓋參加臨床試驗的個人 ─ 這將造成巨大影響，因為如此一來，原本可能有資格取得 Aduhelm 的近一百萬名患者，將會大幅縮減至僅剩幾千人。儘管如此，百健認為他們仍應勇往直前、繼續銷售該藥物。

* 去年 6 月，美國 FDA「力排眾議」地透過加速審批途徑，批准了 Aduhelm 的上市，開啟了百健這一連串的「災難」。除了眾人早已對 FDA 神經科學辦公室主任 Billy Dunn 和百健高管之間的密切關係表示關注之外，Dunn 的副手 Eric Bastings，最近也離開 FDA、至 Ionis 製藥公司擔任發展戰略副總裁 ─ 而 Ionis 也與百健公司關係密切。同樣在 6 月，眾議院監督與改革委員會表示，他們正在對該藥物有爭議的批准過程和定價展開調查。而美國衛生與公眾服務部 (HHS) 監察長辦公室也應 FDA 代理局長 Janet Woodcock 的要求，7 月份開始調查 Aduhelm 和一般的加速審批途徑。目前僅有 HHS 預計調查的結果要到明年才能出來，其他調查的時間表則尚未公佈。

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資料來源：Endpoints News、FiercePharma、Reuters