國際生醫新聞

百健 (Biogen) 的阿茲海默症用藥 Aduhelm，除了在療效、審查過程與訂價方面充滿爭議之外，先前也因為部分用藥患者會出現類澱粉蛋白質相關影像異常(amyloid-related imaging abnormalities, ARIA)，甚至是腦水腫、腦出血的副作用，外加去年一名 75 歲加拿大婦女在用藥後死亡，使得大眾對於 Aduhelm 有不小的疑慮。

全球投資銀行 RBC Capital Markets 的分析師日前在給投資者的一份說明中，提及了一些最新的資訊：去年第四季，在 427 名患者中，有 3 人死亡─一名 86 歲，患有糖尿病和心臟病；一名 74 歲，有步態異常(gait disturbances) 症狀；第三位患者年齡不詳，曾因癲癇發作而接受治療，但沒有說明是否與 ARIA 有關。

對此，百健不斷強調，到目前為止報告的死亡案例中沒有任何一個被證實與 Aduhelm 有關，且阿茲海默症患者往往還同時患有其他嚴重的疾病，並不絕對導因於 Aduhelm 的使用。此外，在試驗期間，雖曾出現過嚴重的類澱粉蛋白質相關影像異常 ARIA 事件，但大多數是發生在治療過程的早期、僅為「輕度或中度」、可自行緩解或臨床上可控制的。百健公司發言人補充說明，公司對於ARIA 的檢測和管理計畫是建議在治療的前 8 次劑量期間，加強對 ARIA 發生的警覺性，特別是在調整劑量的階段，因為這是臨床試驗中觀察到大多數出現ARIA 的時間。

儘管這些患者的確切死亡原因與 Aduhelm 之間的關聯尚未釐清，但此消息仍是加劇了該藥物安全性的疑慮與爭議，這對於原本已經銷售不佳、保險覆蓋範圍還被限制在參加臨床試驗患者的 Aduhelm 而言，只能說是雪上加霜。

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資料來源：Fierce Pharma、Endpoints News