《臨床試驗》沒有及時登錄 ClinicalTrials.gov! 近半的 NIH 臨床報告繳交「不符合規範」，影響試驗透明度！
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美國衛生與公共服務部 (HHS) 的監察長辦公室 (OIG) 8 月中發布了一份調查報告指出，美國國立衛生研究院 (NIH) 進行的臨床試驗的報告，有近半數「違反聯邦要求」，包括沒有落實「由 NIH 資助的研究人員在臨床試驗的估計或實際完成日期的一年內必須在 ClinicalTrials.gov 上發布他們的結果」等規範。
相關人士表示憂心，因為這種違規行為表明缺乏透明度；OIG 也表示：「當臨床試驗的結果沒有及時登錄 ClinicalTrials.gov 時，衛生保健提供者、患者或研究人員無法獲得有關這些結果的訊息，包括臨床試驗期間發生的不良事件的資訊。」
在這份題為「美國國立衛生研究院沒有確保所有的臨床試驗結果都按照聯邦要求進行報告」的調查報告中，審查了 72 項臨床試驗 (部分由 NIH 科學家進行、部分由外部研究員進行)，其中 35 項試驗在規定時限內提出了報告、12 項延遲提交、25 項從未發表。在沒有按規定提交報告的 37 項研究中，43% 是由 NIH 研究人員進行的。HHS 的調查者還發現，至少有 21 名研究人員在還沒繳交先前研究資料的情況下，就又開始了由 NIH 資助的新試驗，但這是違反政策的。
對此事，NIH 的回應是，他們已經開始修改監督政策，以追蹤和回報研究人員遵守規定的情況，且對於未遵守報告期限的研究人員，將不提供額外的資助。
目前，OIG 向 NIH 下達了一項任務，要求改進流程步驟，並與違規的研究人員合作，制定新的措施，以確保研究人員遵守向 ClinicalTrials.gov 提交試驗報告的要求，並對遲交試驗結果或不提交報告的責任方採取強制行動。
資料來源：BioSpace、Regulatory Affairs Professionals Society
