《自體免疫》來自血液純化! 武田皮下注射免疫球蛋白「CUVITRU」用於治療低γ球蛋白血症申請日本核准
「免疫球蛋白替代療法」(IGRT) 是原發性免疫缺陷 (PID) 和續發性免疫缺陷 (SID) 患者，在預防或降低嚴重細菌感染發生率並且改善患者生活品質上的有效療法。免疫球蛋白是一種從血液中純化的沒有特異性的抗體製劑，通常以注入靜脈作為治療方式（靜脈注射免疫球蛋白；IVIg）；然而，皮下輸注 (SCIg) 可能是一種替代方法(cochrane)。
臨床試驗表明，武田藥品工業 (Takeda Pharmaceutical) 皮下注射型免疫球蛋白製劑「CUVITRU」[Immune Globulin Subcutaneous (Human) 20% Solution; Ig20Gly] 是 PID 與 SID 患者的重要治療選擇，由於濃度較高，因此皮下注射藥物之體積較小、注射所需時間較短，且在成人和兒童 PID 患者的兩項 2/3 期臨床試驗中，其安全性和有效性皆獲證實。
今年 10 月 26 日，武田表示，他們已向日本監管當局提交了一份新藥申請，尋求批准「CUVITRU」用於治療無γ球蛋白血症 (agammaglobulinemia) 和低γ球蛋白血症 (hypogammaglobulinemia) (皆屬 PID 之一類)。該申請主要是基於一項日本的 III 期試驗和兩項海外 II/III 期試驗的資料，受試者皆為 PID 患者，目的在評估將「CUVITRU」做為 無γ球蛋白血症和低γ球蛋白血症用藥的安全性與有效性。
* 「CUVITRU」其實早在 2016 年 7 月，即獲挪威、英國、德國等處個歐洲國家批准，用於 PID 治療；同年 9 月美國也批准用於治療 2 歲以上 PID 患者。截至 2022 年 5 月，該產品已在 30 多個國家獲得批准。
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資料來源：Pharma Japan、Expert Review of Clinical Immunology
