《多發性骨髓瘤》考驗!! 葛蘭素(GSK)多發性骨髓瘤藥 Blenrep: 二期透過加速審核取得藥證，三期確認失敗FDA要求退出美國市場
秒速閱讀: 不是取得藥證就可安枕無憂，GSK治療多發性骨髓瘤 (RRMM) 藥物 Blenrep就是一個案例。
2022 年 11 月 7 日，葛蘭素史克 (GlaxoSmithKline, GSK) 宣布其復發或難治性多發性骨髓瘤 (RRMM) 藥物 Blenrep 的 III 期確認性試驗失敗、未能顯著提升 RRMM 患者的無進展生存期；11 月 22 日，GSK 再度宣布，應 FDA 要求，他們將撤出在美國的多發性骨髓瘤市場。
Blenrep 是一種針對 B 細胞成熟抗原 (BCMA) 的抗體-藥物耦合物 (ADC)，BCMA 是一種對漿細胞 (plasma cell) 生存至關重要的蛋白質，在骨髓瘤細胞中則有高度特異性表現。2020 年 8 月，美國 FDA 透過加速審查途徑，批准其作為成人 RRMM 患者的單一療法 (患者之前至少接受過四種治療)，也因此，GSK 必須進行 III 期確認性試驗，以驗證其臨床效益。然而，在超過 320 名受試者參與的 DREAMM-3 試驗，卻未能證明 Blenrep 比標準護理 [pomalidomide+低劑量地塞米松 (dexamethasone)] 有明顯優勢。
不過，GSK 表示，他們在 DREAMM-9、DREAMM-6、ALGONQUIN 和 BelaRD 試驗中觀察到，Blenrep 與標準護理聯合治療，在早期治療的條件下，都出現「有希望」的初步結果，因此，儘管 DREAMM-3 失敗導致了 Blenrep 退出市場，GSK 仍將繼續開發該藥物，並推動上述試驗、以及 DREAMM-7 和 DREAMM-8 研究，以評估 Blenrep 與新的、創新的療法和標準護理結合的可行性。
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資料來源：BioSpace、Fierce Pharma
