國際生醫新聞

雲頂新耀（HKEX 1952.HK），一家專注於創新藥及疫苗開發及商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞太市場尚未被滿足的醫療需求，今日宣佈，其位於浙江嘉善的全球生產基地一期項目暨mRNA疫苗產業化基地正式投入運行並進行了成功的試生產，將為雲頂新耀實現mRNA技術平台的本土化研發、生產以及商業化運營奠定堅實的基礎，滿足中國乃至全球對先進的mRNA疫苗及創新藥的迫切需求。

該項目一期佔地面積85畝，建築面積達58,000平方米，投資規模超過9億人民幣，擁有全套的先進生產設施和完善質量保障體系，達產後，年產能預計可達7億劑次mRNA疫苗產品，這標誌著雲頂新耀正走向集研發、臨床、生產於一體的全產業鏈佈局。

雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「目前全球新冠疫情仍在高位運行，病毒持續變異帶來諸多挑戰，我們正積極推進mRNA新冠疫苗的開發，旨在更好地保護人民健康，支持國家公共衛生事業。而mRNA疫苗產業化基地投入生產運營，是雲頂新耀邁向商業化進程、實現全產業鏈自主可控的關鍵一環。公司將繼續研發我們經臨床驗證的mRNA技術平台在其他傳染病預防和腫瘤治療領域的潛在價值的同時，夯實生產能力，為商業化做好準備，加速發展成為一家綜合型的生物製藥公司。」

2021年9月，雲頂新耀與Providence達成全面戰略合作，引進其先進的mRNA技術平台，如今已完成產業化規模技術轉移，可以進行從質粒開始的全部工藝步驟和分析檢測並與原材料供應商建立了直接採購，這將有助於雲頂新耀更好地自主開發和生產mRNA疫苗和創新藥。我們的一價新冠候選疫苗PTX-COVID19-B在與輝瑞/BioNTech的Comirnaty® 疫苗頭對頭II期臨床研究中，在安全性和有效性比對上達到統計學非劣效。

通過這一重要且先進的 mRNA技術平台的本土化落地，雲頂新耀mRNA疫苗及新藥業務將擁有長期增長動力。基於mRNA技術平台，雲頂新耀進一步研發出了針對奧密克戎的二價新冠候選疫苗EVER-COVID19-M1.2，計劃於2023年在中國啟動臨床試驗。與此同時，基於該平台還將開發多款針對傳染病和腫瘤的新型預防及治療性疫苗產品，其中，公司自主研發的mRNA狂犬病疫苗項目在免疫原性等臨床前研究中取得了積極結果, 已達到其臨床前概念驗證的里程碑。

雲頂新耀全球生產基地是嘉善國家級經濟開發區首個運用「基金+股權+項目」招商模式引進的標桿醫藥產業項目，曾創下當年洽談、當年簽約、當年上市、當年開工的「加速度」。該項目將建成全面符合 NMPA、EMA的GMP標準認證、WHO的PQ 標準認證的集研發、生產、物流、辦公等功能與一體的生態園區，以滿足創新成果落地與產業化發展需求，助力經開區在長三角一體化進程中形成生命健康產業高質量發展生態。