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腎臟是人體血液中鈣與磷平衡的重要調節者，慢性腎臟病患因其腎功能受損，無法充分排除磷酸鹽，致使血液中磷酸濃度上升，進而引發多種嚴重併發症。慢性腎臟病患者中有 70% 會發生高血磷症，且血磷值越高，患者死亡率也越高。儘管目前已有數種獲得美國 FDA 批准的磷酸鹽結合藥物可供使用，但仍有 75% 的美國透析患者未能將血磷值維持在醫學指南的建議水準之中。

目前普遍使用的、新一代的磷酸鹽結合劑，如賽諾菲 (Sanofi) 的 Renvela，每日需服用 9 顆藥錠；武田 (Takeda) 的 Fosrenol，雖然服用藥錠數量較少，但卻因為體積不小，必須咀嚼服用，這些都會為患者帶來服藥上的不便。

2022 年底，來自於 Unicycive Therapeutics 的另一種可用吞的磷酸鹽結合藥錠「Renazorb」，在一項隨機、開放標籤、雙向交叉研究中，每個治療組招募了 40 名受試者，以確認 Renazorb 和 武田 (Takeda)的Fosrenol 之間的藥效生物等效性；試驗的研究設計，包括劑量、主要觀察指標和樣本數量，都在研究開始前由 FDA 審查和調整。很幸運的，該研究最後達到了其主要觀察指標。公司1/13日股價0.50美元，市值為750萬美元。

此外，Unicycive 之前收到了 FDA 的確認指導，即這項在健康志願者中進行的單一生物等效性研究，將可滿足所有臨床監管要求，並可透過 505(b)(2) 途徑提交新藥申請 (NDA)，不需要其他臨床研究；因此，在試驗成功後，Unicycive 預計於 2023 年中左右向美國 FDA 提出批准申請。若獲批准，Unicycive 認為，其產品擁有「可直接吞嚥、服用數量少」之特性，有潛力可以改善患者服藥便利性、提升依從性。

* Renazorb (lanthanum dioxycarbonate) 是第二代以鑭 (lanthanum) 為基礎的磷酸鹽結合劑，是 Unicycive 在 2018 年收購 Spectrum Pharmaceuticals 時所獲得。該藥物最大的優勢，運用了奈米技術，縮小了藥錠的尺寸，也可用較少的藥錠數量和改善適口性，提患者高依從性和疾病管理效果。

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資料來源：Fierce Pharma、GlobeNewswire