《藥品召回》Sun Pharma 自願召回超過 34萬瓶降血壓藥物 diltiazem HCl 緩釋膠囊
根據美國 FDA 的一份執法報告，學名藥巨頭 Sun Pharma 公司今年 1 月 13 日發布自願在美國召回 360 毫克劑型的 diltiazem HCl 緩釋膠囊，涵蓋五個批次*、數量將超過 34,000 瓶。該藥物是一種鈣離子結抗劑，用於治療高血壓、心絞痛和某些心律不整，本次召回的原因是該藥物批次未能通過 FDA 實驗室的「穩定性測試和溶出度測試」。
該批次藥物生產地點在印度西南部古吉拉特邦哈洛爾市 (Halol) 的工廠，並銷售至全美。本次的召回，FDA 將之列為第 2 類召回，表示該藥物「可能導致 "暫時性健康後果或嚴重健康後果" 的可能性很小」。
然而，這已經不是該工廠被 FDA 盯上。去年 12 月，FDA 就已經對該工廠發出了進口警告，這意味著 FDA 有足夠的證據可以在不經檢查的情況下扣留在該工廠生產的產品、並拒絕其進入美國市場，直到問題得到修正且該工廠符合 cGMP 要求。當時 Sun Pharma 還表示，它正在與 FDA 合作，並「將採取一切必要措施」來解決這些問題；但不久之後，該工廠再度收到了 FDA 相同檢查的警告信。此外，Sun Pharma 在去年 6 月時才剛召回了 50,680 瓶環戊丙酸睪固酮 (testosterone cypionate) 注射液，原因同樣也是發生在 Halol 工廠 (工廠漏水)。FDA 建議 Sun Pharma 聘請一名顧問，以協助該工廠達到生產標準。
* 本次召回的 diltiazem HCl 批號與到期日為：HAC3120A (04/2023)、HAC3121A (04/2023)、HAC4460A (10/2023)、HAC0365A (12/2023)、HAC1452A (02/2024)。
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資料來源：Fierce Pharma、Endpoints News、California State Board of Pharmacy
