國際生醫新聞

秒速閱讀: 台灣兩家生物相似藥泰福和台康生本身或是合作廠商(針劑)遇到查廠沒有通過的問題，只是台灣廠商對查廠沒有通過並沒有詳細說明，以下案例可供參考。

繼今年 1 月胰島素生物相似藥申請被駁回後，生物相似藥巨頭之一的印度 Biocon 公司 2 月 12 日再度表示，美國 FDA 已經針對 Biocon 製造的 Avastin [bevacizumab，羅氏 (Roche) 的抗癌藥物] 生物相似藥發出了完全回應信函 (Complete Response Letter, CRL)，信中要求其解決「在 2022 年 8 月進行的設施檢查中提出的意見」，這意味著「生產設施檢查的問題」是這次生物相似藥申請遭拒的部分原因。

去年 8 月，FDA 官員對 Biocon 位於班加羅爾的兩家生產工廠以及位於馬來西亞柔佛的一家工廠進行了現場檢查，檢查人員對印度的兩個工廠都提出了 11 條意見，對馬來西亞的工廠也提出了 6 條意見；接著，FDA 在今年 1 月份拒絕了 Biocon 製造的胰島素 (insulin aspart) 生物相似藥，當時的 CRL 中就是提到，他們還需要補充額外的資料，且印度班加羅爾的製造廠還需要一些改正措施。

這些工廠先前存在著的問題包括了：發現污染、沒有遵循防止產品微生物污染的程序、該設施無法防止環境條件對產品或設備造成污染，或是發現不合格的給藥系統、無菌監控不足和排水管漏水等，看來 Biocon 必須認真花費心力改善這些條件，才能確保用藥人的安全與療效。

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資料來源：Fierce Pharma、Endpoints News