《官司》再度槓上！安進 (Amgen)再次起訴學名藥廠Sandoz，指控其骨癌藥 Xgeva 和 骨鬆藥Prolia 的生物相似藥侵犯21項專利 (必必讀)
秒速閱讀: 台灣生物相似藥的研發和製造越來越多，但終究會遇到專利官司的問題，以下的案例可以引導投資人了解官司之間你來我往的流程，在法說中可以對公司提出相關的問題以減低投資不確定之風險。
去年 12 月，諾華 (Novartis) 的山德士 (Sandoz) 通知了安進 (Amgen)，他們將針對安進的骨科藥物 Xgeva 與 Prolia 製造生物相似藥，並通知他們山德士已向美國 FDA 提交申請，同時提供了其生物製劑許可申請的副本。而 FDA 已在今年 2 月接受了山德士的申請。
對此，安進 5 月在紐澤西州的聯邦法院提起訴訟，指控山德士提出的生物相似藥侵犯了 Prolia 與 Xgeva 的 21 項專利。
安進公司認為，山德士公司沒有按照《生物製品價格競爭和創新法》的要求，交出生物相似藥的製造過程的細節，且 FDA 可能會在安進的相關專利到期之前就作出對該生物相似藥的批准決定 (據該訴訟指出，最後一項專利將於 2037 年 7 月到期)。因此，安進正在請求侵權判決並禁止在專利到期日之前生產、銷售規劃中的生物相似藥。
Prolia 是第一個被批准用於治療骨質疏鬆症的生物製劑 (去年銷售額 36 億美元，比 2021 年增長 12%)，而 Xgeva 是針對骨癌 (去年銷售額 20 億美元，持平)。兩者都以 denosumab 為其活性成分，並在 2010 年獲得了 FDA 的首次批准，其後，兩藥物還陸續獲得其他多種與骨骼相關的適應症。
這其實已經不是安進與山德士第一次在法庭上交鋒。上個月，安進贏得了對山德士和 Zydus 的上訴，成功阻止了這兩家公司在 2028 年 2 月之前推出他們計劃要生產的 Otezla (apremilast) 學名藥。
資料來源：Fierce Pharma、Reuters
