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信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，5/11日宣布：瑪仕度肽 (研發代號：IBI362) 高劑量9 mg在中國肥胖受試者的II期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT04904913）中24周主要研究終點達成，減重14.7公斤。(延伸閱讀: 《減肥》力拼取代減肥手術!! 禮來瘦瘦針Mounjaro (tirzepatide)讓超重糖尿病患者展現前所未見之減重 72周達20%)

這是一項在中國肥胖受試者[體重指數(BMI)≥30.0 kg/m²]中評估瑪仕度肽 9 mg療效和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究，共納入80例受試者（基線平均體重96.9 kg，平均身高168.0 cm，平均BMI 34.3 kg/m²），按3：1的比例隨機分配至瑪仕度肽9 mg組或安慰劑組接受每周一次治療至24周，研究的主要終點是治療24周後與安慰劑相比受試者體重相對基線的百分比變化。該研究還將延長治療至48周。

研究結果顯示，瑪仕度肽9 mg在中國肥胖受試者中的減重療效優效於安慰劑，治療24周後瑪仕度肽 9 mg組體重較基線的平均百分比變化與安慰劑組的差值達-15.4%（95%CI：-18.8%, -11.9%），P<0.0001；體重較基線的平均變化與安慰劑組差值為-14.7 kg（95%CI：-17.9 kg, -11.5 kg），P<0.0001；同時，瑪仕度肽 9 mg組分別有81.7%、65.0%、31.7%和21.7%的受試者體重較基線下降至少5%、10%、15%和20%，而安慰劑組無受試者體重降幅達到5%及以上。

安全性方面，截至主要終點，瑪仕度肽 9 mg組耐受性和安全性良好，脫落率低於安慰劑組，無受試者因不良事件提前終止治療，無嚴重不良事件發生。除COVID-19感染外，最常發生的治療期不良事件為胃腸道相關不良事件，且大多數為輕度或中度並為短暫一過性。

當前該項研究還在進行中，其他次要及探索性研究終點數據將在研究結束後進行分析和披露。

該研究的牽頭研究者、北京大學人民醫院紀立農教授表示：「中國超重及肥胖人口近年來持續增加，肥胖人群（BMI≥28.0 kg/m²）約有1.6億，其中，中重度肥胖（BMI≥32.5 kg/m²）約有1000萬，這類患者的心腦血管風險極高，患者日常生活質量和心理健康受到顯著影響。相對於一般肥胖人群，中重度肥胖患者更加亟需有效和安全的減重藥物。當前BMI≥32.5 kg/m²人群的治療選擇不多，以代謝手術為主。盡管手術減重療效明顯，但諸多原因使得其僅在少數患者中應用。近年來，GLP-1受體激動劑，特別是新一代雙靶激動劑的開發為減重藥物帶來了光明的前景。然而，國際上GLP-1受體激動劑在中重度肥胖患者中的臨床研究較少，在中國人群中幾乎為空白。

今天，我很高興的看到瑪仕度肽9 mg劑量研究在展現出良好耐受性和安全性的同時，其減重療效在6 mg的基礎上得到進一步提升，在中國中重度肥胖中治療24周後就展現出了可以媲美部分接受代謝手術的肥胖患者的減重效果，這使其有望為中國中重度肥胖人群帶來相較減重手術更理想的治療方案。這項研究同時填補了藥物治療中國乃至東亞中重度肥胖患者相關臨床研究的空白。我有信心瑪仕度肽 9 mg在未來的III期研究中展現出同樣令人鼓舞的結果。」

信達生物製藥集團臨床副總裁錢鐳博士表示：「瑪仕度肽9 mg在中國中重度肥胖受試者的II期臨床研究中達到24周減重療效優效於安慰劑的主要終點，同時表現出良好的耐受性和安全性，這是瑪仕度肽總體適應癥開發策略與生命周期管理中重要的一步。從全球來看，針對中重度肥胖人群的減重治療手段是極其匱乏的，單靶點GLP-1類藥物在此類人群中的療效有限，即使治療一年也很難達到對比安慰劑較基線減重15%的效果。瑪仕度肽 9 mg治療方案在平均BMI 34.3 kg/m²的中國肥胖人群中治療24周後的減重幅度相對於安慰劑可達15.4%（14.7 kg），此數據可與目前療效最優的GLP-1受體激動劑類多靶點藥物乃至減重手術相媲美，且體重在24周時仍呈現持續下降的趨勢；該研究目前還在進行中，將會繼續評估治療48周後的療效和安全性。我相信更長時間的治療會帶來更大的體重獲益，也期待屆時看到更加振奮人心的數據。此外，我們將適時推進瑪仕度肽9 mg III期臨床研究，爭取早日為中度或重度肥胖患者提供較減重手術更理想的藥物治療選擇。」