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禮來 (Eli Lilly) 在 2023 年阿茲海默症協會國際會議 (AAIC) 上公佈了他們的抗類澱粉蛋白 β 單株抗體 donanemab 的 III 期試驗「TRAILBLAZER-ALZ 2」的全部結果，並同時在《美國醫學會雜誌》(Journal of the American Medical Association) 上發表了試驗中亞群的分析結果。

與禮來五月時提出的報告一致，與安慰劑相比，中低水平 tau 蛋白的受試者，在阿茲海默症綜合評定量表 (iADRS) 上的認知能力下降速度，減少了 35%，在臨床癡呆評定-方框總和 (CDR-SB) 上的認知能力下降速度，則是減少了 36%。而在所有類澱粉蛋白 β 陽性的早期阿茲海默症受試者中，透過 iADRS 與 CDR-SB 評估而來的認知能力下降速度，則是分別減少了 22% 和 29%。

根據預設的亞群分析，處於阿茲海默症最早階段的受試者，獲益最大，與安慰劑相比，他們在治療一年後的衰退速度減緩了 60%。此外，75 歲以下的受試者在 iADRS 和 CDR-SB 上的下降速度分別減緩了 48% 與 45%；但 75 歲以上受試者的 iADRS 和 CDR-SB 上的下降速度，僅分別減緩了 25% 與 29%。因此，在《美國醫學會雜誌》的論文中，研究人員表示，這一結果支持了一個假設：在疾病早期階段開始，「降低類澱粉蛋白療法」可能會產生更大的益處！

在安全性方面，類澱粉蛋白相關成像異常 (ARIA) 仍是抗類澱粉蛋白抗體 (包括禮來的 donanemab、衛采/百健的 Leqembi) 面臨的挑戰，例如使用 donanemab 治療的患者中，有 37% 出現了 ARIA 相關副作用，且有 3 名患者死亡。

針對「TRAILBLAZER-ALZ 2」，阿茲海默症藥物發現基金會的聯合創始人、首席科學官 Howard Fillit 形容，這些結果凸顯了「抗類澱粉蛋白療法」將可成為阿茲海默症治療藥物庫中的「第一線」！

禮來表示，他們已於今年第二季向美國 FDA 提交了 donanemab 的傳統批准申請，預計將於 2023 年底做出審查決定。

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資料來源：BioSpace