《FDA》治療心房顫動新設備！Boston Scientific的 POLARx 冷凍消融系統獲得美國 FDA 批准
醫療技術巨頭 Boston Scientific 的 POLARx 冷凍消融系統 (POLARx cryoablation system) 8 月 8 日獲得美國 FDA 的批准，適用於治療陣發性心房顫動 (AF) 患者。
傳統消融手術需要更換不同導管，耗時費工；而 POLARx 冷凍消融系統最關鍵的 POLARx FIT 導管，是一種可允許醫生調整和擴張的球囊導管，只需按下按鈕就能使之膨脹到 28 mm 或 31mm 兩種不同尺寸，故在消融手術期間能更貼合患者的心臟解剖結構，此特性更是增加了醫生可以治療的範圍。導管進入肺靜脈後，還可釋放出一種極低溫的氣體，凍結異常組織區域、並在其上結疤，藉此破壞導致心房顫動的不規則電訊號。
在最近的一項臨床試驗「FROZEN-AF IDE」中，385 名陣發性心房顫動患者接受了 POLARx 系統的治療。在有效性方面，接受治療一年後，79.9% 的人不再出現房性心律失常；在安全性方面，在整個試驗期間 (12 個月) 的無事件發生率為 96%，也沒有術後出現中度或重度肺靜脈狹窄、持續性膈神經麻痺或食管瘺的報告。受試者中有 50 名患者接受了至少 1 次 31 mm 導管的治療，並被納入 FIT 導管的延長臂子研究，並將隨訪 12 個月；截至 8 月，該子研究中的患者已追蹤 6 個月，有 88.0% 的人不再出現房性心律失常，無事件發生率 100%。
冷凍消融是一種治療 AF 的微創手術。該試驗的研究人員表示，POLARx 低溫消融系統的可操作性和可變化的導管球囊尺寸，使醫生得以在不犧牲安全性或效率的前提下，更好地為患者量身定制治療方案，並為醫生帶來了傳統系統所不具備的凍結組織功能、解決了傳統系統的關鍵侷限性。
POLARx 低溫消融系統已於 2020 年初在歐洲獲得批准，並於 2021 年 10 月獲得日本藥品醫療器械管理局 (PMDA) 批准，迄今全球已有 25,000 多名患者使用；而此次在美國的獲批，標誌著心房顫動治療取得了令人振奮的進展，也標誌著低溫消融技術進入了一個新的時代。
資料來源：Fierce Biotech、PR Newswire、The Cardiology Advisor、公司
