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2023年8月25日，Sandoz宣布，Tyruko®（natalizumab-sztn）獲得 FDA 批准，這是第一個也是唯一一個獲得 FDA 批准的用於治療復發型多發性硬化症的生物相似藥。美國 FDA 的批准基於穩健的 I 期和 III 期臨床研究；每一項都達到了主要終點，並表明 Tyruko 在功效、安全性和免疫原性方面與參考藥物-Biogen的Tysabri ，具有相同的風險和益處，靜脈 (IV) 劑型、給藥途徑、給藥方案也是相同。

FDA 治療生物製品和生物仿製藥辦公室主任 Sarah Yim 在一份聲明中表示，隨著周四的批准，Tyruko 成為"第一個用於治療復發性多發性硬化症的生物相似藥產品"。生物相似藥還可以 與品牌藥物形成良性競爭，並有助於降低總體治療成本。Tyruko 預計會對 Tysabri 產生類似的影響，Tysabri 今年的銷量已遭受重大打擊，2023 年上半年，Tysabri 的收入為 9.559 億美元，低於上年同期的近 10.4 億美元。(延伸閱讀: 《生物相似藥》美國連鎖藥局CVS子公司 Cordavis預計九月推出Humira生物相似藥，價格不到原廠藥的20%)

Sandoz 於 2019 年與 Polpharma Biologics 簽署了 Tyruko 的全球商業化協議。根據該協議，Polpharma Biologics 將繼續負責 Tyruko 活性物質的開發、製造和供應。通過全球獨家許可，Sandoz有權在所有市場進行商業化和分銷。山德士致力於盡快將這種重要的藥物帶給美國患者。

關於 Tyruko ® (natalizumab-sztn)
Tyruko 的開發與參考藥物高度相似，參考藥物是一種成熟、高效的抗 α4 整合素單克隆抗體，用於治療復發型多發性硬化症 (MS)，屬注射劑。Tyruko 在美國被批准作為復發型多發性硬化症多發性硬化（multiple sclerosis，MS）的單一療法，包括CIS、復發緩解型多發性硬化症(RRMS) 和活動性繼發進展性疾病，以及成人克羅恩病。它是 FDA 批准的第一個也是唯一一個用於治療復發型多發性硬化症的生物仿製藥。Tyruko 也將帶有針對機會性病毒感染進行性多灶性白質腦病的黑框警告，這種病會影響大腦，通常會導致死亡或嚴重殘疾。JC 病毒抗體呈陽性且有免疫抑製劑使用史的患者更有可能出現這種併發症。CIS， 臨床孤立綜合徵（Clinically Isolated Syndrome，CIS）定義為因首次發生的中樞神經系統（central nervous system，CNS）脫髓鞘事件所導致的一組臨床綜合徵。病灶特點表現為時間上的孤立，且症狀持續 24 小時以上，CIS 的症狀發作不會持續太久，但如果發展為 MS，則復發的頻率和嚴重程度難以預測。