國際生醫新聞

可互換生物相似藥(Interchangeable Biosimilar)

可互換生物相似藥是一種可以替代參考產品的生物相似藥，無需處方醫生的諮詢，這意味著藥劑師在未諮詢處方醫生的情況下不能使用，具體取決於州藥房法 。並非所有生物相似藥都是可互換的生物仿製藥，藥廠必須專門尋求 FDA 對可互換產品的批准。

可互換生物相似藥通過藥房接受藥物治療的患者可能會在品牌生物產品和可互換的生物相似藥之間切換。這類似於在藥房用學名藥替代品牌藥。

除了建立生物相似性之外，可互換生物仿製藥的製造商還需要提交數據，以表明所提議的產品有望在任何特定患者中產生與參考產品相同的臨床結果。

此外，對於某些可互換生物相似藥，FDA 還會評估有關參考產品和可互換生物相似藥之間轉換的影響的數據。因此，藥廠通常會進行轉換研究，其中患者在參考產品和可互換生物相似藥之間交替使用，然後將這些患者與僅接受參考產品治療的患者進行比較。(A switching study, in which patients alternate between the reference product and the interchangeable biosimilar, and then compare those patients to patients who are treated with only the reference product)

雖然這些附加信息有助於 FDA 確定生物相似藥是否為可互換生物相似藥，但這並不意味著可互換生物相似藥比其他生物相似藥更安全或更有效。生物相似藥和可互換生物相似藥均符合與參考產品相同的質量和相似性高標準。所有生物製品只有在符合FDA嚴格的審批標准後才能獲得批准。