國際生醫新聞

近期傳出一些報導，部分癌症患者在接受 CAR-T 細胞治療其血液腫瘤後，又發現罹患第二種血癌，且在某些病例中，給藥後很快就會發病，使得這「第二種血癌」與 CAR-T 細胞之間看起來存在某種因果關係；此外，雖然還不能對所有病例進行定序，但至少在少數個案中，已知其「第二種血癌細胞」中「含有嵌合抗原受體 (CAR)」，更增加了兩者間的關聯性。

美國 FDA 已於去年 11 月宣布審查 CAR-T 細胞療法的安全性，目前調查中的「接受 CAR-T 細胞治療後罹患血癌」的病例共有 22 例。12 月，FDA 更對於嬌生 (J&J)/Legend Biotech 的多發性骨髓瘤 CAR-T 細胞療法 Carvykti，發出了最嚴重的黑框警告，警示著續發性癌症風險。

這是相當值得留意的問題，因為 CAR-T 細胞療法不僅有已獲 FDA 批准的產品與血癌適應症，現在也還有一些臨床試驗，正在可能致命的自體免疫疾病中進行，其良好的初步結果還相當令人印象深刻！

FDA 生物製品評估與研究中心主任 Peter Marks 1 月 8 日在再生醫學聯盟 (Alliance for Regenerative Medicine) 的活動上表示，FDA 現階段的結論是：總體而言，CAR-T 細胞療法的益處仍大於風險、風險收益仍有利於推進這些開發計畫，但未來將可能會要求進行更多的安全性監測。只不過，部分臨床醫師和細胞療法專家認為，Peter Marks 偏好強調「FDA 仍然相信這些療法的益處大於安全風險」，實情將是如何，只能靜待調查結果。

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資料來源：Endpoints News、Fierce Pharma