國際生醫新聞

基石藥業（香港聯交所代碼：2616），一家專注於研究開發及商業化創新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領先生物製藥公司，今日宣佈，擇捷美^®（舒格利單抗注射液）聯合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用於表達PD-L1（綜合陽性評分[CPS] ≥5）的不可手術切除的局部晚期或轉移性胃及胃食管結合部腺癌的一線治療新適應症上市申請獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准。擇捷美^®成為全球首個針對該適應症獲批的PD-L1單抗。

基石藥業首席執行官楊建新博士表示：「我們非常高興擇捷美^®聯合化療在中國獲批用於一線治療胃癌患者，這進一步證實了擇捷美^®的臨床價值和潛力。擇捷美^®此前在中國獲批的適應症包括III期和IV期非小細胞肺癌、結外NK/T細胞淋巴瘤以及食管鱗癌。至此，擇捷美^®已達成全部五項目標適應症獲批的大滿貫成就。目前，我們正與美國食品藥品監督管理局（FDA）商洽在美註冊上市事宜，後續我們也將與歐洲藥品管理局（EMA）等全球監管機構緊密溝通，進一步推動擇捷美^®在全球的註冊上市進程。期待擇捷美^®能夠造福全球更多癌症患者。」

擇捷美^®GEMSTONE-303研究主要研究者、北京大學腫瘤醫院沈琳教授表示：「中國是全球胃癌疾病負擔最嚴重的國家之一。臨床上，大部分胃腺癌患者在初診時已經進入晚期階段，無法進行手術切除，並且晚期或轉移性胃癌患者的預後通常較差，存在巨大的未滿足的醫療需求。擇捷美^®是首個獲批的明確胃癌生物標誌物的PD-L1單抗，無疑將為G/GEJ患者的精準治療提供更多選擇。希望擇捷美^®能盡快投入臨床應用，為更多胃癌患者帶來治療的新希望。」

擇捷美^®胃癌新適應症上市申請獲批准是基於GEMSTONE-303研究，該研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期註冊性臨床試驗，旨在評估擇捷美^®聯合奧沙利鉑和卡培他濱作為一線治療無法手術切除的 PD-L1表達≥5%的局部晚期或轉移性胃腺癌或胃食管結合部腺癌的療效和安全性。該試驗的主要研究終點為研究者評估的PFS和OS，次要研究終點包括盲態獨立中心審閱委員會（BICR）評估的PFS和研究者評估的客觀緩解率（ORR）及緩解持續時間（DoR）等。該研究已達到預設的雙主要研究終點。

此前，擇捷美^®聯合化療一線治療局部晚期或轉移性胃/胃食管結合部腺癌的III期研究GEMSTONE-303的研究結果已入選2023年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會重磅摘要（late-breaking abstract, LBA），並以口頭報告形式公佈詳細數據。

2023年ESMO大會所公佈的數據是基於截止日期為2022年8月6日的PFS最終分析和截止日期為2023年7月9日的OS最終分析。結果顯示，GEMSTONE-303研究已達到預設協同主要終點。在PD-L1表達≥5%患者中，與安慰劑聯合化療相比，擇捷美^®聯合化療明顯改善了PFS和OS，且差異具有統計學顯著性與臨床意義。

關鍵性結果如下：

• 擇捷美^®治療組與安慰劑組由研究者評估的中位PFS為7.6個月 vs 6.1個月，風險比（HR）=0.66 (95% CI, 0.54-0.81)，P<0.0001。
• 擇捷美^®治療組與安慰劑組OS為15.6個月 vs 12.6個月，風險比（HR）=0.75 (95% CI, 0.61-0.92)，P=0.0060。
• 亞組分析顯示，PD-L1表達狀態等各預設亞組均顯示出臨床獲益。
• 擇捷美^®治療組與安慰劑組由研究者評估的ORR為68.6% vs 52.7%，中位DoR為6.9個月 vs 4.6個月。
• 擇捷美^®聯合化療具有良好的耐受性和安全性，未發現新的安全性風險。