國際生醫新聞

2024年3月21日，諾和諾德宣布，歐洲藥品管理局人用藥品委員會 (CHMP) 已採納積極意見，建議核准 用於治療成人糖尿病的Awiqli ®（每週一次基礎胰島素 icodec 的品牌名）。

CHMP 的正面意見是基於 ONWARDS 3a 期臨床試驗

1. 與每日基礎胰島素相比，每週一次的基礎胰島素 icodec 在 2 型糖尿病患者中實現了卓越的血糖降低（通過 HbA 1c的變化來衡量）。

2. 在先前未接受過胰島素治療的 2 型糖尿病患者中，每週一次的基礎胰島素 icodec 和比較藥物的臨床顯著。在第 1 型糖尿病患者中，每週一次的基礎胰島素 icodec 在降低 HbA 1c方面表現出非劣效性。

「我們相信，透過將基礎胰島素注射次數從每週 7 次減少到 1 次，Awiqli ®有可能對糖尿病患者產生重大影響並改善治療，」該公司負責開發的執行副總裁 Martin Holst Lange 說。Awiqli ®有潛力成為開始胰島素治療的 2 型糖尿病患者的首選胰島素。

諾和諾德預計將在大約兩個月內獲得歐盟委員會的最終核准。諾和諾德也在等待美國FDA的核准，預計在第三季可以得知是否核准上市，此外公司也計畫在中國推出該產品。

關於 Awiqli ® （每週一次的基礎胰島素 icodec）和 ONWARDS 臨床試驗

1. Awiqli ®是一種每週一次的基礎胰島素類似物，旨在透過單次皮下注射滿足一週的基礎胰島素需求。

2. ONWARDS 臨床開發計劃包括六項3a 期全球臨床試驗，研究每週一次的基礎胰島素icodec 的有效性和安全性，涉及4,000 多名患有1 型或2 型糖尿病的成年人，其中包括一項具有現實世界因素的試驗。