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2024年4月17日。禮來減肥藥 Zepbound (tirzepatide) 三期試驗: 顯著改善了患者的阻塞性睡眠呼吸中止症狀，嚴重程度降低近三分之二。(延伸閱讀: 《減肥》又下一城 ! 諾德諾和(Novo Nordisk)減重藥Wegovy (semaglutide) 獲美國FDA核准使用於降低心血管死亡、心臟病發作和中風風險)

阻塞性睡眠呼吸中止症 (OSA)是一種與睡眠相關的呼吸障礙，其特徵是睡眠期間上呼吸道完全或部分停止，這可能導致呼吸暫停或呼吸不足以及氧飽和度潛在下降和/或從睡眠中醒來。 OSA 可引起嚴重的心臟代謝併發症，導致高血壓、冠狀動脈心臟病、中風、心臟衰竭、心房顫動和第 2 型糖尿病。OSA 影響 8,000 萬成年人，超過 2000 萬人患有中度至重度 OSA。然而，85% 的 OSA 病例未得到診斷，因此未得到治療

關於 SURMOUNT-OSA

SURMOUNT-OSA (NCT05412004) 是一項多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑主試驗方案，比較替西帕肽與安慰劑在患有中重度阻塞性睡眠呼吸中止症和無法或不願意使用氣道正壓通氣(PAP) 治療的肥胖者（研究1）以及在試驗期間計劃繼續接受PAP 治療的肥胖者（研究2）。根據主方案，試驗對來自不同國家包括澳洲,巴西,中國, 捷克,德國,日本,墨西哥和台灣的 469 名參與者進行了隨機分組我們,以 1:1 的比例接受tirzepatide最大耐受劑量 (MTD) 10 mg 或 15 mg 或安慰劑。這兩項研究的主要目的是證明與安慰劑相比，tirzepatide在 52 週時呼吸暫停低通氣指數 (AHI) 較基線的變化方面優於安慰劑。AHI 記錄一個人每小時睡眠時呼吸顯示氣流受限或完全阻塞的次數，用於評估阻塞性睡眠呼吸中止症 (OSA) 的嚴重程度和治療結果的有效性。

SURMOUNT-OSA 使用的 MTD 為 10 毫克或 15 毫克，每週一次。 2.5 mg tirzepatide的起始劑量每四週增加 2.5 mg，直到達到最大耐受劑量。耐受 15 mg 的參與者繼續以 15 mg 作為他們的 MTD。耐受 10 mg 但不耐受 15 mg 的參與者繼續以 10 mg 作為其 MTD。

1. 第 52 週時，tirzepatide導致平均 AHI 從基線減少 30.4 起事件/小時，而安慰劑組的平均 AHI 從基線減少 6.0 起事件/小時。在關鍵的次要結局中，tirzepatide使 AHI 較基線平均降低 62.8%，而安慰劑較基線降低 6.4%；tirzepatide也導致平均體重較基線減少 20.1%，而安慰劑則較基線減少 2.3%。

2. 兩項研究中，52 週時觀察到的tirzepatide（10 毫克和15 毫克）在患者群體中的體重減輕接近20%，其中男性約佔70%，已知男性在接受腸促胰島素治療後體重減輕幅度低於女性。

競爭者與其他新的適應症

三月，，FDA批准了諾和諾德的 Wegovy(semaglutide)，用於降低超重和肥胖成年心血管疾病患者的心血管死亡、心臟病發作和中風風險。幾天前，Novo發布了 III 期 FLOW 研究的數據，顯示(semaglutide)還可以顯著保護患有慢性腎臟病的 2 型糖尿病患者的腎臟健康。2024 年二 月，Boehringer Ingelheim (勃林格殷格翰)的減重候選新藥 survodutide在一項 II 期研究中證明了治療代謝功能障礙相關脂肪性肝炎的強大潛力。

Zepbound (tirzepatide)

Tirzepatide 是唯一核准用於慢性體重管理的 GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）和 GLP-1（胰高血糖素樣勝肽-1）治療藥物， 在美國以 Zepbound為其商品名。另一商品名Mounjaro，用於治療患有 2 型糖尿病的成年人，可結合飲食和運動來改善血糖(葡萄糖)。

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諾德諾和(Novo Nordisk)減重藥Wegovy獲FDA核准用於降低心血管疾病風險
FDA: Wegovy第一個減重要獲准使用降低心血管疾病
肥胖相關併發症多: 2 型糖尿病、慢性腎臟病、非酒精性脂肪肝、癌症以及心血管疾病
17600名受試者臨床試驗 : 不良心血管事件下降 20%
諾德諾和減重藥物供不應求之增產與持續研發新候選新藥
WEGOVY®注射液2.4毫克須和與減少熱量食物計畫併行