國際生醫新聞

Merck 於 5 月 13 日宣布終止其「Keytruda + vibostolimab*」聯合療法的 III 期試驗「KyVibe-010」，該試驗是在評估此聯合療法作為已切除的高風險 IIB-IV 期黑色素瘤患者的輔助療法效果，但由於免疫不良事件導致大量受試者退出試驗，使該試驗在無復發存活期 (主要觀察指標) 已經「極不可能取得統計學意義上的顯著改善」，因而提前終止試驗。

Merck 表示將根據獨立資料監測委員會的建議，取消研究的盲區，為接受聯合治療的患者提供 Keytruda 單藥治療，並與科學界和監管機構分享研究結果。

除上述試驗外，「Keytruda + vibostolimab」聯合療法還正在肺癌患者中進行 III 期試驗，Merck 指出，根據資料監測委員會的安全審查，該試驗並不會有任何與安全相關的修改。不過，去年 12 月，在另一項針對「在接受免疫療法和化療後病情再度惡化」的轉移性非小細胞肺癌患者中的 II 期試驗中，該聯合療法的無惡化存活期並不如化療藥物歐洲紫杉醇 (docetaxel)。

Keytruda 目前被批准用於兩種皮膚癌適應症，一為轉移性或無法切除的黑色素瘤，二為手術後的輔助治療，Merck 仍在努力將 Keytruda 提升到更早的治療階段。此外，Merck 正在進行一項 III 期研究，將 Keytruda 與莫德納 (Moderna) 的個人化新抗原療法 V940 相結合，用於已切除的高風險黑色素瘤患者。

* Vibostolimab 是一種人源化單株抗體，可透過阻斷 TIGIT 受體與其配體 (ligand) CD112 和 CD155 之間的結合，恢復 T 細胞的抗腫瘤活性。

資料來源：BioSpace、Reuters、Fierce Biotech、Endpoints News