國際生醫新聞

Tecelra是十多年來首個用於治療滑膜肉瘤
Tecelra改造患者自身免疫細胞的療法
試驗: 總體緩解率43%，其中 4.5%達完全緩解
預計2025年第三季後上市 最高年營收可達4億美元
黑框警示之潛在風險: 細胞因子釋放症候群CRS
TCR T 細胞平台 激活免疫系痛來對抗癌症
Adaptimmune Therapeutics研發中產品

2024 年 8 月，Adaptimmune Therapeutics 公司宣布，其用於治療不可切除或轉移性滑膜肉瘤 (synovial sarcoma) 的細胞療法 afamitresgene autoleucel (afami-cel)，已獲得美國 FDA 加速批准，並將以 Tecelra 為名上市，成為美國首個獲准用於實體瘤的工程化 T 細胞療法 (T 細胞受體-T 細胞療法，TCR-T cell therapy)，也是十多年來首個用於治療滑膜肉瘤的新療法。Adaptimmune 8/20日股價為1.06美元，市值2.71億美元。

Tecelra 是一種利用患者自身免疫細胞進行改造的療法，可識別並攻擊帶有黑色素瘤相關抗原 A4 (MAGE-A4) 的癌細胞。MAGE-A4 在阻止細胞週期停滯和細胞死亡方面有著至關重要的作用，且在常在實體瘤中過度表現 ─ 在滑膜肉瘤中尤其如此；而當 Tecelra 與 MAGE-4 結合並被活化後，它會誘導 T 細胞增殖並分泌細胞因子，進而摧毀表現該抗原的癌細胞。

Tecelra 的獲批是根據 SPEARHEAD-1 研究的數據，該研究顯示，接受 Tecelra 治療的患者的總體緩解率為 43%，其中 4.5% 的患者達到了完全緩解。在對治療有反應的研究參與者中，有 39% 的患者的治療反應持續了至少 12 個月。

儘管 Adaptimmune 尚未公佈 Tecelra 的定價，但 Mizuho Americas 的分析師 Graig Suvannevejh 預計，Tecelra 和另一款用於治療滑膜肉瘤和黏液樣/圓形細胞脂肪肉瘤 (MRCLS) 的藥物 lete-cel (Letetresgene autoleucel) 的年銷售高峰可能達到 4 億美元左右。由於細胞療法市場推廣的複雜性，預計 Tecelra 的收益要到 2025 年第三或第四季才會反映在 Adaptimmune獲利上。

值得注意的是，Tecelra 的使用仍存在潛在風險，其產品標籤上有著針對細胞因子釋放症候群 (CRS，一種可能危及生命的嚴重副作用) 的黑框警告 (Boxed warning)。因此，患者在接受 Tecelra 治療時需要密切監測，並在出現 CRS 跡象時立即採取適當的醫療措施。

TCR T 細胞平台

利用免疫系統並使用工程 T 細胞受體來對抗癌症。與天然受體不同，親和力增強的 T 細胞受體可以識別並結合癌細胞，從而刺激免疫系統瞄準並摧毀癌細胞。

 公司研發中產品

資料來源：BioSpace、NIH、Adaptimmune