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巴金森氏病是一種好發在老年人的退化性神經疾病，根據臺大醫院本身的統計，患者平均發病年齡約為58歲。典型的巴金森氏病有三種表現：震顫（手部發抖）、四肢僵直和行動緩慢。當這些症狀逐漸明顯時，家人或朋友可能察覺患者的臉部表情變的好像怪怪的，整天板著臉孔，好像在生氣又顯得呆滯。當上述症狀逐漸由單側發展至兩側四肢時，患者行動將更加的緩慢、雙手抖動雙腳僵硬，行走更加的困難好似腳粘在地板一般、一旦走起路來又成為小碎步重心向前移容易跌倒、身軀駝背講話含糊不清等，但智能方面則仍然完好沒有任何呆滯的現象。(臺大醫院)

1. Amneal 的緩釋型複方藥物 Crexont 獲批
2. Crexont 克服傳統 CD/LD 藥物的缺點，速效且長效
3. Crexont 上市之路並非一帆風順，但終究苦盡甘來，預計 9 月在美上市
4. 關於 Amneal Pharmaceuticals 與 處方用緩釋膠囊Crexont

Amneal 的緩釋型複方藥物 Crexont 獲批
Amneal Pharmaceuticals 研發的新型口服帕金森氏症藥物 Crexont，已於 2024 年 8 月獲得美國 FDA 批准上市。這是一款緩釋型的卡比多巴/左旋多巴 (carbidopa / levodopa, CD/LD) 複方藥物，預計將為帕金森氏症的治療帶來革新。

Crexont 克服傳統 CD/LD 藥物的缺點，速效且長效

CD/LD 的組合是治療帕金森氏症的標準療法，最早於 1975 年問世。其中，左旋多巴 (LD) 是神經傳導物質多巴胺的前驅物，進入人體後會被代謝成多巴胺，改善患者的運動和認知功能。而卡比多巴 (CD) 則可抑制 LD 在神經系統外轉化，以減少噁心等副作用。

然而，現有的速效型 CD/LD 藥物作用時間短，導致療效波動較大。患者的行動症狀容易起伏不定，且較難擺脫惱人的行動動障礙 (dyskinesia)，特別是隨著病情發展，這種情況會更加明顯。Amneal 指出，有些服用速效型 CD/LD 的患者，即使每天服藥高達 10 次，仍無法避免行動症狀的波動包括不同程度的姿勢、運動和肌肉活動的變化。(隨著時間的推移，使用 IR CD/LD，您的症狀控制持續時間可能會變得更加不可預測，並且您可能會經歷更多的「關閉」時間。事實上，大約一半服用 PD 藥物的患者可能會在治療後2 至 3 年內經歷"Off"的「關」期)

Crexont 的出現，為帕金森氏症的治療帶來了新希望，它結合了速效與緩釋兩種劑型的優點：除了快速生效外，與傳統藥物相比，Crexont 還能顯著延長患者的「良好作用時間」(Good On time，定義為沒有行動障礙的總時間)，同時減少服藥頻率，平均每天只需服用 3 次即可。

良好"時間和"正常"時間("Good On" time*)
「良好」時間是指您的藥物正在發揮作用，並且您沒有運動障礙或運動障礙沒有困擾您。
「有效」時間是指您的藥物發揮作用並且您的症狀得到良好控制，但您可能會遇到麻煩的運動障礙

Crexont 上市之路並非一帆風順，但終究苦盡甘來，預計 9 月在美上市

Crexont 的上市之路並非一帆風順。該藥物最初於 2022 年 11 月向 FDA 提交新藥申請，當時提交的數據來於自臨床試驗「RISE-PD」，其結果雖然顯示 Crexont 能有效延長患者的良好作用時間，但 FDA 在 2023 年 6 月以安全數據不足為由，拒絕了 Amneal 的申請。

Amneal 並未放棄，於 2024 年 2 月重新提交申請，並補上了在健康受試者中的研究數據，FDA 也終於點頭放行。Amneal 預計將於 2024 年 9 月在美國推出 Crexont，並計畫盡快推向國際市場，期望能為飽受帕金森氏症折磨的患者提供新的治療選擇，也為帕金森氏症的治療開啟新的篇章。

關於 Amneal Pharmaceuticals 與 處方用緩釋膠囊Crexont

Amneal Pharmaceuticals 主要在美國開發、製造和銷售 280 多種學名藥和特種藥品的多元化產品組合。

1. 在學名藥領域，公司正在向廣泛的複雜產品類別以及治療領域擴展，涵蓋所有劑型，包括複雜的口服固體劑、注射劑、眼科藥物、液體藥物、外用藥物和透皮藥物，產品線包括廣泛的治療領域的產品，包括心血管、中樞神經系統/疼痛、腫瘤學、發炎、抗感染、皮膚病學、內分泌學、糖尿病、鼻科、泌尿科和血液學等，甚至也包含生物相似藥。

2. 在專業領域，Amneal 主要專注於滿足跨治療類別的重要醫療需求，包括神經病學 (帕金森氏症、偏頭痛)、內分泌學 (甲狀腺功能低下症) 和其他治療領域。

3. Amneal 還將透過內部開發與收購後期/新一代產品，來維持公司成長、擴大產品組合。

上述的 Crexont 的配方及劑量強度，與 2015 年 FDA 核准的、Amneal 的緩釋型膠囊 Rytary (同樣也是 CD/LD 組合) 不同，Crexont 是由速釋顆粒 (含 CD 與 LD) 與緩釋顆粒 (含 LD) 組成，故可實現快速生效但療效持續的目標。CREXONT®（卡比多巴和左旋多巴）緩釋膠囊是一種處方藥，用於治療帕金森氏症、由大腦感染或發炎引起的帕金森氏症，或成人一氧化碳或錳中毒可能導致的帕金森氏症樣症狀。

資料: 公司

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資料來源：BioSpace、FDA、Amneal Pharmaceuticals