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- 組合療法不良事件多、無法改善總生存期
- 受挫已非第一次，但 默沙東(Merck )並未放棄

2024 年 8 月，默沙東(Merck) 宣布停止「Keytruda + 抗 TIGIT 抗體 vibostolimab + 化療」的組合療法，在擴散期小細胞肺癌 (ES-SCLC) 患者中進行的 III 期試驗「KeyVibe-008」。

組合療法不良事件多、無法改善總生存期

該試驗招募了 460 名 ES-SCLC 患者，將「Keytruda + vibostolimab + 化療」組合療法與羅氏 (Roche) 的 Tecentriq (atezolizumab) 進行比較，然而，接受該組合療法的患者出現了較高比例的不良事件 (包括免疫相關不良反應)；此外，數據顯示總生存期 (OS) (主要觀察指標) 符合預先指定的「無效」標準。獨立數據監測委員會也因此做出了終止試驗的建議。默沙東(Merck) 表示正在進行全面分析，並已通知研究人員暫停試驗，受試者將停止接受該組合療法的治療，並可選擇接受 Tecentriq 治療。

受挫已非第一次

這並不是默沙東(Merck) 的抗 TIGIT 組合療法遇到的唯一挫折。2023 年，默沙東(Merck) 取消了一項「Keytruda + vibostolimab」組合療法的 II 期研究，該研究在治療「經由免疫療法與化療後病情仍惡化」的轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者時，疾病無惡化存活期未能達到統計學意義。2024 年 5 月，默沙東(Merck) 再終止了「Keytruda + vibostolimab」治療黑色素瘤的 III 期試驗，原因是免疫相關不良反應造成治療失敗率高，這使得達到統計學意義的可能性很小。

默沙東(Merck)並未放棄

儘管遭遇了這些挫折，但默沙東(Merck) 仍在繼續研究 vibostolimab 和 Keytruda 的組合療法，並在三個獨立的臨床試驗中評估該組合療法治療 NSCLC 的效果 (將於 2026 年和 2028 年完成試驗)。該公司表示，臨床試驗正在接受「全面的安全監測」，但委員會安全審查的臨時外部數據尚未使試驗產生任何修改。

事實上，其他製藥公司的抗 TIGIT 抗體也受到了不少挑戰，例如 2024 年 7 月，羅氏停止了單株抗體 tiragolumab 的 III 期研究，因為該抗體無法提高 NSCLC 患者的存活率。

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資料來源：BioSpace、Fierce Biotech