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乳癌與其他癌症不同，若5年內未出現復發，也無法確保它不會再復發。近期研究顯示，三陰性乳癌的復發率高峰期為第3年，賀爾蒙接受體陽性乳癌則在第4年，爾後未來的復發風險只有每年約2%，而賀爾蒙接受體陽性乳癌通常生長較緩慢，所以有些患者會在初始診斷後10年甚至20年，才出現復發。(台灣癌症防治網)

1. Kisqali 獲批用於更廣泛的早期乳腺癌患者
2. Kisqali 聯合療法顯著降低乳腺癌復發風險，效果隨時間推移更趨明顯
3. 想降低癌症復發機率，還是有風險
4. 新批准將為高復發風險患者重新定義治療方案

Kisqali 獲批用於更廣泛的早期乳腺癌患者
諾華 (Novartis) 於 9 月 17 日宣布，美國 FDA 已批准該公司的 Kisqali (ribociclib) 聯合新一代的荷爾蒙治療藥物「芳香環轉化酶抑制劑」，可進一步用於降低荷爾蒙受體陽性/人表皮生長因子受體2陰性 (HR+/HER2-) 的 II 期和 III 期乳腺癌成人患者的復發風險，包括淋巴結陰性 (N0，指癌症尚未擴散到淋巴結) 的患者。FDA 還批准了 ribociclib 和 letrozole 的聯合使用 (Kisqali Femara Co-Pack) 用於相同適應症。

該聯合療法早先是被批准作為 HR+/HER2- 晚期或轉移性乳腺癌患者的一線療法，新的批准將使適用患者族群擴大一倍。

Kisqali 聯合療法顯著降低乳腺癌復發風險，效果隨時間推移更趨明顯
此次批准是根據一項全球 III 期多中心、隨機、開放標籤的關鍵 III 期試驗「NATALEE」的結果。該試驗之目的在於評估「Kisqali 聯合荷爾蒙療法」與「單獨使用荷爾蒙療法」，在 II 期和 III 期 HR+/HER2- 乳腺癌患者中的療效與安全性。

結果顯示，與單獨使用荷爾蒙療法相比，接受聯合療法的患者的疾病復發風險顯著降低了 25.1%；此外，在所有患者亞組中均觀察到一致的無浸潤性疾病生存期 (iDFS) 獲益。此外，根據最近在歐洲腫瘤內科學會年會上公佈的新資料，隨著時間的推移，此風險降低率有所提高：與單獨使用荷爾蒙療法相比，在三年治療期結束後，II 期和 III 期 HR+/HER2- 乳腺癌患者的復發風險降低了 28.5%。

想降低癌症復發機率，還是有風險
不過，使用此聯合療法並非沒有副作用。在 III 期試驗中，約 44% 使用聯合療法的患者出現了 3 級或 4 級嗜中性白血球減少症 (患者的抗感染白血球含量低於正常水準)；另有 8.6% 的患者出現了 3 級或 4 級肝臟相關不良事件。

新批准將為高復發風險患者重新定義治療方案
諾華美國區總裁 Victor Bultó 表示：「憑藉這一批准，我們正在為更多受乳腺癌影響並面臨持續復發風險的人群重新定義治療方案。」黑人乳腺癌聯盟 Touch 的聯合創始人兼社區外展和參與副總裁 Valarie Worthy 表示：「FDA 批准 Kisqali 用於更多乳腺癌患者是一個好消息，它使被診斷患有早期乳腺癌的人們能夠獲得一種新的選擇，幫助他們管理和控制癌症復發的風險。」

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資料來源：Endpoints News、FDA、Novartis