國際生醫新聞

美國FDA有一個法規，如果市場遇到缺藥問題，「調製藥局」(compounding pharmacy)可以製造便宜的仿製藥來解決問題，而這些藥不需FDA的核准。

1. 藥物短缺，「調製藥局」上場應急，複方藥商奉為搖錢樹
2. 搖錢樹遭砍，「調製藥局」不服，起訴 FDA
3. 諾和諾德力抗「調製藥局」，興 50 起訴訟
4. 「調製藥局」藥物使用須謹慎，慎防劑量錯誤導致不良反應

藥物短缺，「調製藥局」上場應急，「調製藥局」奉為搖錢樹
禮來 (Eli Lilly) 和諾和諾德 (Novo Nordisk) 的 GLP-1 促效劑，不僅在糖尿病領域暢銷，更在減肥領域發光發熱，以致其供不應求。先前，美國 FDA 將禮來的 tirzepatide 以及諾和諾德的 semaglutide 列入「藥物短缺」清單，在這種情況下，「調製藥局」是被允許由其他複方藥製造商生產、並使用的，也因此，這些「調製藥局」製造商也跟著獲利。在這個過程中，禮來和諾和諾德都針對銷售「自製版減肥和糖尿病暢銷藥」的醫療水療中心、減肥診所和「調製藥局」展開了法律行動。

搖錢樹遭砍，複方藥商不服，起訴 FDA
十月初，FDA 將禮來的 tirzepatide 從藥物短缺名單中移除，使得「調製藥局」失去了生產新搖錢樹產品之一的資格。因此，代表「調製藥局」的行業組織委外設施協會 (Outsourcing Facilities Association) 向德州的聯邦法院起訴了 FDA，主張 FDA 將禮來的 Mounjaro 和 Zepbound 從短缺名單中移除的行為是「魯莽和武斷的決定 — 缺乏任何合法程序的表象」。「調製藥局」認為，FDA 在採取行動前沒有徵求公眾意見，而且只聽信禮來「可以滿足產品需求」的說法，這一點值得批評。該訴訟中還稱，禮來「出於自身利益壟斷市場」。

諾和諾德力抗複方藥商，興 50 起訴訟
至於諾和諾德的減肥藥 Wegovy，雖然在 FDA 的短缺藥品資料庫中仍處於「有限供應」狀態，但諾和諾德持續在法庭上與「調製藥局」抗爭，甚至在 44 天內對 18 家生產 semaglutide 複方藥的製造商提起了訴訟，使其訴訟總數達到 50 起，最新一起訴訟的對象是位於辛辛那提的醫療診所 Advanced Vitality HRT。

諾和諾德聲稱，具有欺騙性的行銷手段可能會讓一些患者誤認為複方藥物是通過 FDA 批准的、或它們是「正宗的」諾和諾德產品；此外，諾和諾德強調，未經批准的複方藥物不具備與「經 FDA 批准的 semaglutide 藥物」相同的安全性、品質和有效性保證，並呼籲患者，可以獲得經批准的藥物，就不應該使用複方藥物。諾和諾德還指出，在複方 semaglutide 產品使用量增加之後，不良事件報告也隨之增加。

複方藥物使用須謹慎，慎防劑量錯誤導致不良反應
確實，FDA 曾於 7 月 26 日發出警告，指出這些複方減肥藥導致使用劑量錯誤、住院治療的案例增加；且 FDA 並未追蹤所有製造 semaglutide 的「調製藥局」，複方 semaglutide 的安全性或有效性也尚不明確，部分複方藥物甚至含有其他成分。總而言之，患者宜使用經 FDA 核准之藥物，若欲使用複方藥物，則務必諮詢醫療保健提供者、細閱讀藥物仿單並依指示用藥。

資料來源：Endpoints News、Fierce Pharma