國際生醫新聞

1. 皮下注射療效及安全性，與靜脈注射相當
2. 皮下注射更便利，有利為更多地區之患者給藥
3. 新劑型有助減緩 Keytruda 失去專利保護帶來之衝擊
4. 皮下注射劑型之開發如火如荼，針對肺癌與血癌

Merck 於 11 月宣布，其抗癌明星藥物 Keytruda (pembrolizumab) 的皮下注射劑型在與化療藥物聯合治療轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 的 III 期臨床試驗「MK-3475A-D77」中，取得了成功！

該試驗目的在評估「皮下注射 Keytruda + berahyaluronidase alfa」(一種由 Alteogen 公司開發和生產的透明質酸酶變體，用於提高藥物輸送的有效性) 以及「皮下注射 Keytruda + 化療」，相較於「靜脈注射 Keytruda + 化療」，在一線治療成人轉移性 NSCLC 患者中的非劣效性。

皮下注射療效及安全性，與靜脈注射相當
該試驗達到了其雙重主要藥代動力學 (PK) 觀察指標。具體而言，與每 6 週「靜脈注射一次 Keytruda + 化療」相比，每 6 週「皮下注射一次 Keytruda + 化療」在第一個給藥週期內表現出 Keytruda 曲線下面積 (AUC) 暴露的非劣效性，以及在穩態下測量的 Keytruda 的血清谷濃度 (trough concentration, Ctrough，指藥物在下一次給藥前達到的濃度，通常用於治療藥物監控) 的非劣效性。此外，與「靜脈注射 Keytruda + 化療」相比，「皮下注射 Keytruda + 化療」的療效及安全性次要觀察指標基本一致。這些結果以及正在進行的分析結果，將在即將召開的醫學會議上發表，並與全球監管機構分享。

皮下注射更便利，有利為更多地區之患者給藥
Merck 認為，皮下注射 Keytruda 的成功對患者和醫療保健提供者具有潛在的益處。皮下注射劑型的平均給藥時間僅 2-3 分鐘，與靜脈注射相比，不僅可能改善患者治療經驗，還可將 Keytruda 擴大至輸液中心有限的地區使用，患者和醫生也可能會因為易於給藥而選擇皮下注射劑型。

新劑型有助減緩 Keytruda 失去專利保護帶來之衝擊
分析師認為，皮下注射劑型預期能提升患者用藥便利性，將有助於延緩 Keytruda 在 2028 年專利到期後的營收衰退、延長 Keytruda 的市場生命週期，但對其能否完全抵銷專利到期後的損失則意見分歧。不過，這也為 Merck 爭取了更多時間從其他關鍵開發項目 (如 Winrevair、Capvaxive 等) 創造收入，且 Merck 也正積極開發其他癌症療法，以維持其在癌症治療領域的領先地位。

皮下注射劑型之開發如火如荼，針對肺癌與血癌
關於皮下注射劑型的 Keytruda，Merck 還在進行其他幾項相關的臨床試驗，包括：

1. MK-3475A-F84：一項 III 期試驗，評估透過皮下注射或靜脈注射單獨使用 Keytruda，在一線治療腫瘤具有高 PD-L1 表現量 (腫瘤比例評分 [TPS] ≥50%) 的轉移性 NSCLC 患者中的療效。

2. MK-3475A-F65：一項 II 期試驗，評估單獨使用皮下注射 Keytruda 治療復發或難治性典型何杰金氏淋巴瘤 (classic Hodgkin's lymphoma) 和復發或難治性原發性縱膈腔大型B 細胞淋巴瘤 (primary mediastinal large B cell lymphoma) 的療效。

3. MK-3475A-F11：一項 II 期患者偏好研究，評估參與者報告的對皮下注射 Keytruda 與靜脈注射 Keytruda 的偏好。

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資料來源：BioSpace、Merck、Yahoo Finance