《生物製劑》再生元與賽諾菲的 Dupixent 將主宰慢性阻塞性肺疾病( COPD )生物製劑市場,GSK、AZ 與羅氏緊追在後

世界衛生組織(WHO)估計,慢性阻塞性肺疾病(COPD)是全球第五大主要死亡原因,影響8000萬人。吸煙是COPD的主要危險因素,包括肺氣腫和慢性支氣管炎,也稱為小氣道疾病。在肺氣腫中,肺部周圍的空氣間隙增大,細支氣管和肺泡壁被破壞。可能與肺氣腫同時發生的慢性支氣管炎包括氣道壁修復引起的纖維化。炎症,蛋白酶失衡,氧化應激和細胞凋亡似乎都與COPD的發病機制交織在一起。

1. COPD 首款生物製劑,10 年銷售可破 65 億美元
2. 臨床療效顯著、目標市場大,專家都看好
3. 競爭者 GSK、AZ 與羅氏緊追在後
4. 調整上市策略接近年長者市場 以確保成功上市

COPD 首款生物製劑,10 年內收入有望破 65 億美元
再生元 (Regeneron) 與賽諾菲 (Sanofi) 聯合開發的 Dupixent,2024 年 9 月 27 日獲得美國 FDA 批准用於治療慢性阻塞性肺病 (COPD),成為全球首個獲准用於此適應症的生物製劑。分析師預計 Dupixent 將憑藉其先發優勢、臨床數據優勢以及深耕肺部疾病市場的經驗,在 COPD 生物製劑市場佔據主導地位。GlobalData 預測,Dupixent 的 COPD 收入將在 10 年內突破 65 億美元。

臨床試驗療效顯著、目標患者群體龐大,專家都看好
Dupixent 的成功得益於其在臨床試驗中展現出的顯著療效,臨床數據顯示,該藥物可有效降低接受最大標準吸入治療的成人 COPD 患者的病情惡化而這點也是 FDA 此次批准的依據

目前,Dupixent 鎖定的目標患者群體約為 30 萬名具有嗜酸性白血球表型且 COPD 控制不佳的美國成年人。GlobalData 的藥品分析師 Asiyah Nawab 指出,多位接受 GlobalData 訪問的主要意見領導者對 Dupixent 都持樂觀態度,認為其臨床試驗數據為 COPD 領域帶來了極大的優勢,甚至可能超越其他研發中的生物製劑。

潛在競爭者 GSK、AZ 與羅氏緊追在後
雖然 Dupixent 前景看好,但 COPD 市場的競爭也日益激烈。葛蘭素史克 (GSK) 與阿斯利康 (AstraZeneca) 在開發 COPD 生物製劑方面都曾遭遇挫折,其候選藥物 Nucala 和 Fasenra 皆在 III 期臨床試驗中失敗這才為再生元和賽諾菲贏得了寶貴的先發優勢。儘管如此,這兩家公司並未放棄在 COPD 領域的研發努力;不僅如此,羅氏 (Roche) 也加入了這場競爭:

1. 葛蘭素史克:持續開發 Nucala,並於 2024 年 9 月公布了其 III 期臨床試驗數據,結果顯示 Nucala 可降低每年中度或嚴重 COPD 惡化的比率。

2. 阿斯利康:將研發重點轉移到抗 IL-33 抗體 tozorakimab,目標是在 2026 年完成多項 III 期臨床試驗。

3. 羅氏:其抗 ST2 抗體 astegolimab 雖然在 IIa 期臨床試驗中未能顯著降低 COPD 惡化率,但研究顯示該抗體可以改善患者的整體健康狀況和生活品質。羅氏已啟動兩項 III 期臨床試驗,主要完成日期分別為 2025 年和 2027 年。

Dupixent 須調整上市策略以確保成功上市
為確保 Dupixent 的成功上市,再生元與賽諾菲正積極制定相應的策略,例如:

1. 針對老年患者群體:由於 COPD 患者的年齡通常較 Dupixent 其他適應症的患者年長,因此再生元與賽諾菲需要調整其上市策略,例如與 Medicare Part D 進行協商。

2. 建立銷售團隊並與醫生溝通:再生元已經建立了銷售團隊,並將利用其在哮喘領域的經驗,向肺病專科醫師介紹 Dupixent 在 COPD 治療中的應用。

3. 確保藥物納入處方集:再生元正積極與付款人協商,以確保 Dupixent 能夠納入處方集,並為患者提供更便捷的用藥途徑。

總之,Dupixent 作為首款獲准用於治療 COPD 的生物製劑,擁有顯著的先發優勢;目前再生元與賽諾菲正積極制定上市策略,以期在這個龐大的市場中取得成功。儘管還面臨著來自葛蘭素史克、阿斯利康與羅氏等公司的競爭,但分析師仍普遍看好 Dupixent 的市場前景,並預計其將成為 COPD 領域的主要藥物。

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資料來源:BioSpace、Fierce Pharma

 

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