國際生醫新聞

1. 諾和諾德：藥物生產複雜，應列入「可證明配混困難」清單
2. 諾和諾德積極維護患者用藥安全，已提起數十件訴訟
3. FDA 是否禁止複方藥物生產，還在審慎評估

諾和：藥物生產複雜，應列入「可證明配混困難」清單
丹麥製藥公司諾和諾德 (Novo Nordisk) 10 月底時向美國 FDA 提出申請，要求將其減肥藥物 Wegovy 和糖尿病治療藥物 Ozempic 的有效成分 semaglutide 列入「可證明的複配困難」(DDC) 清單*。諾和諾德表示，semaglutide 的生產過程相當繁複，該公司採用重組 DNA 技術和酵母系統才能製造出這種藥物；相較之下，複合藥商生產的 semaglutide 不僅成分和穩定性與原廠藥不同 (例如有雜質、劑量錯誤、甚至完全不含 semaglutide)，還缺乏臨床測試，使得複方 semaglutide 存在安全風險；此外，也表示自 2018 年以來已有近 400 起嚴重不良事件與複方藥物有關。
(* 列名於 DDC 清單中的藥物代表其「生產過程極為複雜」，即使在藥物短缺的情況下，也不允許複合藥商進行生產，以確保患者用藥安全。)

諾和諾德積極維護患者用藥安全，已提起數十件訴訟
儘管部分藥商反映原廠 semaglutide 仍是「供應量不足」，但 FDA 已於 10 月初將其從藥物短缺名單中移除。不過，諾和諾德強調，他們的目標是確保患者都能使用到 FDA 認證的安全有效藥物。為了打擊市面上可能危害健康的 GLP-1 複方藥物，諾和諾德和競爭對手禮來 (Eli Lilly) 共同起訴了數十家醫療水療中心、減肥診所、複方藥局和線上供應商提起訴訟。

FDA 是否禁止複方藥物生產，還在審慎評估
目前，FDA 尚未就 semaglutide 複方藥物是否能再合法生產做出最終決定，但已表示將會審慎評估諾和諾德所提出的申請。

資料來源：BioSpace、Reuters