國際生醫新聞

市場變化大，以下綜合分析 僅供參考。

1. 中國印度數億人口超重 市場需求強勁
2. Semaglutide中印專利在2026年到期 仿製藥將傾巢而出
3. 中國和印度出手 仿製藥將僅剩原廠一折價?
4. 中國和印度仿製藥大廠搶進 印度政府補助擴產競爭
5. 中國和印度也搶進新型減重新藥研發

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2024年2月，《柳葉刀》發表的最新數據顯示，全世界肥胖總人數已達到10億，作為全世界人口最多的兩個國家，中國和印度有著數以億計的肥胖和超重人口，他們對減肥藥的需求的很強，這給了這兩個國家發展減肥神藥的動力。

市場雖大，但仿製藥大國印度和中國都虎視眈眈等待專利到期進入市場搶食。Semaglutide中國和印度專利在2026年到期，到時候一旦仿製藥傾巢而出，Semaglutide會不會變成"白菜價"? 著名的Nature期刊更指出，中印仿製藥出手，恐怕藥價只剩一折? 現在GLP-1受體激動劑的價格一個月就要1000美元以上。(Semaglutide專利將從2026 年開始在亞洲、非洲和美洲到期，在美國從2030 年開始到期)。

Semaglutide屬GLP-1受體激動劑（GLP-1RA）類降血糖。 GLP-1是一種腸促胰素，以葡萄糖濃度依賴的方式促進胰島素分泌，抑制升糖素分泌、降低血糖，同時延緩胃排空進而抑制食慾。在中國有兩款已經上市，分別是治療糖尿病和治療肥胖。市場分析師預估2023年Semaglutide在中國銷售約52億元，預估2024年可達80億元。

根據報導，中國進入三期臨床試驗包括了華東醫藥、博唯生物、四環醫藥、珠海聯邦、齊魯製藥、石藥集團等超過十家，甚至已有兩家包括麗珠醫藥和九源基因已在排隊等著上市。而印度仿製藥大廠Sun Pharma、Cipla、Dr. Reddy's Lab和Lupin等都投入semaglutide的研發，雖然印度尚未核准semaglutide用於治療肥胖的生物相似藥的上市，但印度的Glenmark 2024年一月較上市了治療2型糖尿病的生物相似藥Lirafit。根據Glenmark的Lirafit(Victoza®/Saxenda® (liraglutide)註1 )印度售價約1.2美元，一個月約36美元。印度仿製藥廠的企圖心也不會只有國內，Biocon的仿製諾和諾德減重藥物Saxenda (liraglutide)和semaglutide仿製藥正在印度尋求上市，不過早在三月已經取得英國的核准上市。

這些仿製藥一旦進入印度或全球都將引起藥價的波動，根據預估，像是Wegovy (semaglutide)的售價恐先腰斬，甚至跌至僅剩一折的藥價。JAMA Network Open發表耶魯大學、倫敦國王學院醫院和非營利組織「無國界醫生」的研究，認為該藥物的生產成本為每月不到5美元。

中國和印度也不是只有追逐國際大廠的仿製藥的研究和銷售，他們都在研發新型的減重藥物。Sun Pharma減重候選新藥GL0034早期臨床數據顯示兩個月內可以減輕10%，同時也研發可競爭禮來雙靶點tirzepatide的候選新藥。在中國，信達與禮來合作研發的新型雙靶點減肥藥Mazdutide預計會更早在中國上市，這也是一款胰高血糖素樣勝肽-1(GLP-1)。(延伸閱讀: 《減肥》中國市場新星!! 中國信達攜手禮來: GLP-1R 和 GCGR 雙重激動劑瑪仕度肽(Mazdutide，IBI362)中國三期610人三期數據達標 將向中國NMPA申請上市 (閱讀))

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註1. GLP-1受體促效劑(glucagon-like peptide-1 receptor agonists)，包含dulaglutide、liraglutide、lixisenatide、semaglutide、tirzepatide等。Saxenda 是一種較老的藥物，與丹麥公司廣受歡迎的 Ozempic 糖尿病治療藥物和 Wegovy 減肥藥物屬於同一 GLP-1 藥物類別。

NOVO還有每天一次的口服片劑的Rybelsus (semaglutide)用於降低血糖，試驗證明也可以減重，但不是FDA核准的減重藥物。Rybelsus片劑含有與Wegovy注射液和Ozempic注射液相同的活性成分。 Wegovy 已被批准用於體重管理，Ozempic 已被批准用於第 2 型糖尿病。

資料: 丁香園、Nature、各公司