國際生醫新聞

1. 調製藥局持續供應「非短缺」藥物 tirzepatide，引爭議
2. FDA 移除 tirzepatide 短缺狀態引發訴訟，決策依據受質疑
3. FDA 面臨調整管理機制壓力，雪佛龍原則失效加劇 FDA 挑戰

在美國，當藥物需求量大卻又遇上缺藥問題時，FDA 會允許「調製藥局」(compounding pharmacy) 製造便宜的仿製藥品來解決問題，雖可「救急」、維持各種救命藥物穩定供應，但這些藥物畢竟與原廠品牌藥不同，缺乏了 FDA 上市前審查的把關。

調製藥局持續供應「非短缺」藥物 tirzepatide，引爭議
禮來 (Eli Lilly) 的熱門藥物 Mounjaro 與 Zepbound (成分皆為 tirzepatide) 以及諾和諾德 (Novo Nordisk) 的 Ozempic 與 Wegovy (成分皆為 semaglutide)，自上市以來有好長一段時間也面臨著供不應求的狀況，因此，調製藥局盯上了這塊大餅。然而，今年十月，FDA 更新「藥物短缺名單」後，tirzepatide 就不再列於該清單中，但調製藥局仍在持續生產這些藥物，此舉引發了各界關注。

FDA 移除 tirzepatide 短缺狀態引發訴訟，決策依據受質疑
FDA 宣布禮來的 tirzepatide 不再短缺，此舉將會關閉調製藥局生產該藥物的途徑，因此，代表調製藥局的行業組織委外設施協會 (Outsourcing Facilities Association, OFA) 隨即對 FDA 提起訴訟，聲稱 FDA 忽視局部供應中斷的警告、僅考慮來自禮來的訊息，而禮來作為利益相關方，其提供的訊息可能存在偏頗；訴訟還指稱，FDA 未按照行政程序法 (Administrative Procedure Act, APA) 的要求，在採取行動前提出建議、發出通知、徵詢利益相關方的意見並解釋其最終決定的理由。此案被視為首例，突顯了 FDA 在藥物短缺名單管理上面臨的挑戰。

FDA 面臨調整管理機制壓力，雪佛龍原則失效加劇 FDA 挑戰
針對 OFA 的舉動，FDA 將重新評估此舉，短期內暫不對調製藥局採取任何行動，並給予其 60 天的時間，讓調製藥局完成「清單變更前」的訂單。根據 Bloomberg Law 的報導，目前，FDA 可能要到 12 月 19 日，才會公布是否維持原決定 (將 tirzepatide 排除在「藥物短缺名單」之外)。

法律專家指出，由於雪佛龍原則 (Chevron deference)* 的失效，FDA 在管理藥物短缺名單方面將面臨更大的挑戰。FDA 現在必須嚴格遵守 APA 的規定，這意味著 FDA 在將藥物從短缺名單中移除之前，需要更加謹慎，並確保其決策過程符合法律程序。

為了解決這一問題，FDA 需要發布新的法規來管理藥物短缺名單，或者國會需要賦予其更明確的權力，否則，FDA 在未來管理藥物短缺名單時仍會持續面臨法律挑戰。

* 雪佛龍原則 (Chevron deference)：
「雪佛龍原則」是 1984 年在雪佛龍美國公司起訴自然資源保護委員會 (Chevron U.S.A. Inc. v. Natural Resources Defense Council) 一案中確立的。根據雪佛龍原則，如果國會沒有明確說明某一條款的意圖，法院應尊重行政機關對該條款的合理解釋。然而，隨著雪佛龍原則被推翻，FDA 無法再依賴他們對法律的解釋來管理藥物短缺名單，而是必須遵循更嚴格的 APA 規定，包括在採取行動前提出建議、發出通知、徵詢利益相關方的意見並解釋其最終決定的理由。這使得 FDA 在處理藥物短缺問題時面臨更大的挑戰，因為他們必須花費更多時間和資源來確保其決策符合法律程序。

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資料來源：BioSpace、Bloomberg Law