國際生醫新聞

1. 「DREAMM-7」測試作為二線以上治療功效
2. Blenrep 顯著降低死亡風險、療效指標皆優於競爭藥物
3. Blenrep 敗部復活，甚至有潛力改變多發性骨髓瘤治療模式

葛蘭素史克 (GSK) 於 2024 年 12 月 宣布，其針對 BCMA 的抗體-藥物結合物 (ADC) Blenrep (belantamab mafodotin)，在治療復發或難治性多發性骨髓瘤的臨床試驗「DREAMM-7」中，頭對頭與對競爭藥物 Darzalex (daratumumab，嬌生) 相比，Blenrep 能將死亡風險降低 42%，在其他次要觀察指標上也都表現出色！

「DREAMM-7」測試作為二線以上治療功效
DREAMM-7 是一項多中心、開放性、隨機化的 III 期臨床試驗，評估了「Blenrep + bortezomib + dexamethasone」(Blenrep 組) 與「daratumumab + bortezomib + dexamethasone」(Darzalex 組) 作為二線或二線以上治療的療效。該試驗共納入 494 名參與者，以 1:1 的比例隨機分配至上述兩組別。主要觀察指標是由獨立審查委員會評估的疾病無惡化存活期 (PFS)，關鍵次要觀察指標包括總體存活率 (OS)、反應持續時間 (DOR) 和透過次世代定序評估的最小殘留疾病 (MRD) 陰性率。其他次要觀察指標包括總體反應率 (ORR)、安全性以及患者報告和生活質量結果。

Blenrep 顯著降低死亡風險、療效指標皆優於競爭藥物
試驗結果顯示：
1. Blenrep 組的患者 (n=243) 與 Darzalex 組 (n=251) 的患者相比，死亡風險顯著降低了 42%。

2. 兩組研究都尚未達到中位總體存活期 (mOS)，但預計 Blenrep 組的 mOS 為 84 個月，而 Darzalex 組為 51 個月。

3. Blenrep 組的三年存活率為 74%，而 Darzalex 組為 60%。Blenrep 聯合療法的存活益處早在治療 4 個月後就已顯現，並且隨著時間的推移持續保持優勢。

4. 除了 OS，Blenrep 組在所有關鍵次要療效指標方面均取得了臨床意義上的改善。與 Darzalex 組相比，Blenrep 組的患者的反應更深且更持久。

5. 安全性方面，Blenrep 聯合治療方案的安全性及耐受性，與初步分析和單一藥物的已知安全性特徵一致。眼部副作用是使用 Blenrep 治療的已知風險，但這可透過調整劑量來控制和解決。

Blenrep 敗部復活，甚至有潛力改變多發性骨髓瘤治療模式
Blenrep 曾於 2022 年 11 月底因 III 期驗證性試驗「DREAMM-3」結果不符合 FDA 加速審查法規的要求，因而從美國市場上撤回。本次「DREAMM-7」的結果，將有望支持 Blenrep 重返市場，GSK 也預測 Blenrep 的銷售額有機會超過 30 億美元。

GSK 腫瘤學研發部全球主管 Hesham Abdullah 表示，DREAMM-7 試驗中令人信服的總體存活率數據證實了 Blenrep 聯合用藥在首次復發或後續復發時，可顯著延長多發性骨髓瘤患者壽命。這些試驗結果暗示著，多發性骨髓瘤患者治療的潛在模式或許將有所轉變。

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資料來源：BioSpace、GSK