國際生醫新聞

Exact Sciences Corp. 是一家總部位於美國威斯康辛州麥迪遜的領先分子診斷公司，致力於癌症早期檢測技術的開發。該公司推出的旗艦產品，Cologuard®，專為早期檢測結直腸癌和前癌病變而設計，而Oncotype®則提供針對前列腺癌、乳腺癌和結腸癌的基因表達測試。

Exact Sciences Corp. 在今年10/13宣布，其創新糞便DNA檢測Cologuard Plus™已獲得美國食品藥物管理局（FDA）批准。這項突破性檢測，基於大型前瞻性臨床研究BLUE-C的強大數據，在檢測結直腸癌和癌前病變方面展現出卓越的性能。

BLUE-C研究針對近19,000名45歲以上有結直腸癌風險參與者進行，結果顯示Cologuard Plus的整體癌症檢測靈敏度高達95%，晚期癌前病變的檢測靈敏度為43%，特異性則達到94%。值得注意的是，Cologuard Plus在檢測I-III期可治療期癌症的靈敏度上遠超傳統的糞便免疫化學檢驗（FIT），為患者提供了更早的治療機會。

Cologuard Plus之所以能取得如此出色的成績，得益於其獨有的QuARTS技術。該技術通過同時檢測多個DNA標誌物，包括甲基化DNA標記和KRAS基因突變，並結合β肌動蛋白作為內參數，實現了對微量DNA變化的精準定量。這種多標誌物檢測策略有效提高了檢測的敏感性和特異性，降低了假陽性和假陰性結果的發生率。

此外，Exact Sciences與Mayo Clinic的深入合作，為Cologuard Plus的研發提供了強大的支持。Mayo Clinic的專家在生物標誌物開發和實驗室流程優化方面做出了重要貢獻，確保了Cologuard Plus的檢測結果可靠、準確。

Cologuard Plus的優勢不僅在於其卓越的檢測效力和臨床數據，更在於其方便的採樣方式和保存穩定性。 患者只需在家自行採集糞便樣本，即可完成檢測，大大提高了篩查的便捷性。

Exact Sciences首席執行官Kevin Conroy表示：「Cologuard Plus的推出，標誌著結直腸癌篩查進入了一個新的時代。我們相信，這款創新產品將為全球數百萬人帶來更早的診斷和更好的治療效果。」

補充說明
糞便免疫化學檢驗：是一種用於篩查大腸癌及大腸息肉的非侵入性檢查。它利用抗體來檢測糞便中微量的血紅素，這些血紅素可能來自於大腸癌或息肉等病變所引起的出血。

(來源：Exact Sciences Corp.)