《FDA》鬆綁非鴉片類治療慢性止痛類藥物審核!!! 以提高鎮痛藥物開發的效率
2025年9月10日，美國FDA發布名為「慢性疼痛非鴉片類鎮痛藥研發」的產業指南草案。本指引旨在協助申辦方研發用於治療慢性疼痛的非鴉片類止痛藥。該指引闡述了FDA目前針對正在研發用於治療慢性疼痛的處方非鴉片類止痛藥的三期臨床試驗的建議。此外，該指南還回應了《促進患者和社區阿片類藥物康復與治療的物質使用障礙預防法案》（SUPPORT Act）的法定要求，該法案指示FDA發布或更新現有指南，以幫助應對研發用於治療疼痛的非阿片類藥物醫療產品所面臨的挑戰。
在一般情況之下，止痛藥物的臨床試驗通常需要兩項控制良好的試驗，才能為其候選藥物提供充分的證據。現在FDA正考慮未來廠商只需提供一項單一充分且控制良好的試驗作為申請基礎。FDA表示，這樣將提高研究止痛藥物的效率，這也似乎為所謂治療疼痛的生物標記開了一個大門。該指南將在 11 月 10 日前公開徵求意見。
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