國際生醫新聞

美國每年進行近150萬例疝氣修補手術，使疝氣修補成為成年男性和女性最常見的手術之一。 疝氣修補術是指部分腸道從虛弱的腹肌中膨出。如果不及時治療，疝氣會導致疼痛、消化問題、腫脹或感染。 手術修復是目前最有效的治療方法，包括網片技術在內的微創方法的創新有助於提升病患照護水準。

2025 年 9 月美敦力公司公佈了「Enable Hernia Repair」臨床研究的結果，該研究評估了Hugo™機器人輔助手術（RAS）系統在腹股溝疝氣和腹壁疝氣修補術中的表現。 「Enable Hernia Repair」是美國首個完成的機器人輔助疝氣手術臨床試驗（IDE），其主要安全性和有效性終點均已達到，可支持在疝氣修補手術中使用 Hugo RAS 系統。

Enable 疝氣修補術研究的全國首席研究員、杜克大學醫院胃腸外科醫生Jacob Greenberg博士表示，Enable 疝氣修補術臨床研究不僅達到了主要終點，而且遠遠超出了預期。Hugo 配備獨立的推車式機械手臂，旨在更靈活地適應醫院手術室和外科中心。Hugo 已在超過 25 個國家投入使用，涵蓋美國、歐洲、加拿大、日本和 南美洲，涉及泌尿外科、婦科和普通軟組織外科。

Enable Hernia Repair 是一項前瞻性、多中心、單組關鍵研究

納入了 193 名使用美敦力 Hugo™ RAS 系統進行腹股溝或腹側機器人疝氣修補的患者。主要發現包括：研究達到了主要有效性終點：「手術成功率†」為100%，超過了預先設定的85%的績效目標。 （p<0.0001）研究達到了兩個隊列的主要安全終點，並分別進行了分析：

1.  腹股溝：在 92 名可供分析的患者中，手術部位事件‡ (SSE) 發生率為 0.0%，顯著低於並達到預定的 30% 的性能目標 (p <0.0001)。

2. 腹側：在 94 名可供分析的患者中，SSE 發生率為 2.1%，顯著低於並達到預定的 30% 的性能目標 (p <0.0001)；記錄了兩次 SSE 並得到解決，沒有併發症。

3. 在 Enable Hernia Repair 臨床研究中，腹股溝疝氣患者平均住院時間為 4.7 小時，腹股溝疝氣患者平均住院時間為 6.7 小時。

Hugo RAS 系統源自於美敦力 75 年來與臨床醫生合作致力於擴大全球微創手術選擇的機會，目前已在五大洲 30 多個國家/地區進行臨床應用。在美國，該公司提交的泌尿科適應症申請正在接受美國FDA審查，預計該公司將在本財年晚些時候獲得美國泌尿科適應症，隨後計劃將適應症擴展到疝氣修復和婦科。

Hugo™ RAS 系統採用模組化和便攜式設計，可在各種手術方法中實現靈活性，並在手術室中更有效率地利用 (資料:公司)