國際生醫新聞

秒速閱讀: 提交符合 FDA 國內生產和生物等效性測試要求（包括使用「純國內 API 來源」）的簡化新藥申請的仿製藥公司將有資格獲得優先審查。美國食品藥物管理局 (FDA)估計，2023 年美國所有處方藥中 91% 都是仿製藥，當時該機構指出仿製藥是「重要的公共衛生優先事項」。

2025年10月3日，食品藥品管理局 (FDA) 宣布了一項新的試點優先計劃，用於審查簡化新藥申請 (ANDA)，旨在刺激和獎勵對美國藥品製造和研發的投資，並通過為在美國測試和生產產品的仿製藥公司提供更快的審查來加強國內藥品供應鏈

美國銷售的藥品中，超過一半是在海外生產的。此外，美國依賴海外原料藥 (API) 來源。截至 2025 年，只有 9% 的 API 製造商位於美國，而中國和印度的比例分別為 22% 和 44%。此外，包括仿製藥生物等效性測試在內的藥物關鍵研究越來越多地在美國境外進行，這削弱了美國的藥物研發基礎設施。

確保美國民眾能夠獲得高品質、安全有效的仿製藥對公共衛生至關重要。過度依賴外國藥品生產和檢測不僅會危及國家安全和病患用藥管道，還會損害美國對研發、生產和生產的投資，」FDA藥品評估與研究中心主任、醫學博士、哲學博士George Tidmarsh表示。「由於這些外國研究和檢測機構必須接受FDA的檢查，這還會減慢審查速度，增加納稅人的成本，而外國檢查更長的成本也比國內檢查更長。這項試點優先項目有助於確保美國民眾擁有強勁且有韌性的國內藥品供應，同時也體現了川普政府致力於振興美國藥品產業、為美國消費者提供負擔得起的所需藥品的堅定承諾。 」

本週早些時候，FDA 就其 PreCheck 計畫舉辦了一場題為「藥品和生物製品在岸生產」的公開會議。該計劃引入了一種創新的兩階段方法，旨在加速在美國建立高優先級的新藥品生產設施，並加強國內藥品供應鏈。在此次會議上，FDA 聽取了利益相關者關於加快審查等激勵措施如何刺激對美國製造和研發的額外投資的意見。

此項 ANDA 優先審評試點代表了 FDA 為激勵美國仿製藥生產和測試而採取的又一舉措。在此試點下，在美國進行任何必需的生物等效性測試且其產品僅使用美國國內 API 來源在美國生產的 ANDA 申請人有資格獲得優先審查。申請人可以按照 FDA 政策和程序手冊 (MAPP) 5240.3《原始 ANDA、修訂和補充的優先審評》 （「優先審查 MAPP」）中概述的程序申請此優先審評，並參考此試點計劃作為優先審評的基礎。申請人應在優先審評請求中提供信息，以證明其 ANDA 符合試點資格（即：(1) 關鍵的生物等效性測試在美國進行或 ANDA 有資格獲得生物等效性測試豁免，(2) 成品劑型製造商位於美國，以及 (3) API 供應商位於美國）。優先考慮這一額外的 ANDA 類別有望加快美國消費者獲得高品質美國製造的仿製藥的速度。

延伸閱讀：《FDA》歷史性的徹底改變!! 藥品廣告需要揭露副作用與風險!
延伸閱讀：《FDA》來來來美國! FDA推出新的PreCheck 計畫 加速全球藥廠在美國建立生產基地並擴產