國際生醫新聞

1. Bocunebart 二期臨床達標，顯著減少偏頭痛發作天數
2. 鎖定難治型患者需求，三期試驗預定於 2026 年完成
3. 全新 PACAP 機制藥物，有望填補市場空白並突破瓶頸
4. 積極開發多元新藥管線，力拼化解 2026 年專利失效危機

Bocunebart 二期臨床達標，顯著減少偏頭痛發作天數
丹麥藥商靈北製藥 (Lundbeck) 近期宣佈其開發中的新一代偏頭痛預防藥物 bocunebart (研發代號：Lu AG09222) 在 IIb 期臨床研究中取得成功：比起安慰劑，這款透過靜脈注射給藥的藥物在為期 12 週的評估期內，能有效地減少患者每月偏頭痛發作的天數，且結果具有統計學意義，此結果為後期試驗奠定了基礎。

鎖定難治型患者需求，三期試驗預定於 2026 年完成
這項名為「PROCEED」的臨床試驗納入了 431 名、在過去 10 年中曾嘗試 1-4 種預防藥物、但皆失敗的受試者。儘管靈北製藥尚未公佈具體的數據細節 (如發作天數減少的確切幅度)，但公司強調該藥物的耐受性良好。關於後續的三期試驗時程，公司雖未給出確切日期，但先前設定的目標是希望在 2026 年下半年完成相關測試。

全新 PACAP 機制藥物，有望填補市場空白並突破瓶頸
Bocunebart 屬於一種鎖定垂體腺苷酸環化酶活化肽 (pituitary adenylate cyclase-activating peptides, PACAPs) 的新型藥物類別，相較於現有的降鈣素基因相關胜肽 (calcitonin gene‑related peptides, CGRPs) 靶向療法，PACAP 機制有望解決更廣泛的偏頭痛生物學問題。若最終研發成功，bocunebart 將成為首款抗 PACAP 的偏頭痛預防藥物，填補了禮來 (Eli Lilly) 在 2022 年放棄針對該路徑的單株抗體後所留下的市場空白。

積極開發多元新藥管線，力拼化解 2026 年專利失效危機
對於靈北製藥而言，bocunebart 的成功至關重要，因為該公司正邁向嚴峻的「專利懸崖」。根據分析機構 Jefferies 的報告，靈北製藥在 2025 年的收入中，約有 60% 將在 2026 年至 2029 年間面臨學名藥的競爭。分析師指出，許多大型藥商目前都面臨類似挑戰，必須競相建立可靠的研發管線以彌補專利到期帶來的營收損失。除了偏頭痛藥物外，靈北製藥今年底前也預計會公佈帕金森氏症、甲狀腺眼病等其他適應症藥物的關鍵數據，以強化其產品組合。

補充：
靈北製藥 Lundbeck
靈北製藥是總部位於丹麥 Valby 的全球性中樞神經系統 (CNS) 製藥公司，長期聚焦於精神與神經疾病，包括憂鬱症、思覺失調症、阿茲海默症、帕金森氏症與偏頭痛等領域。公司策略強調創新型生物製劑與小分子藥物，並積極投入偏頭痛預防市場。該公司在偏頭痛領域的現有產品線中，已有一款 CGRP 抗體藥物 Vyepti (eptinezumab，每三個月靜脈注射一次)，2025 年全球銷售達 7.1 億美元，比 2024 年增長了 59%，並與安進的 Aimovig、禮來的 Emgality，以及梯瓦的 Ajovy 等多款藥物展開競爭。

PACAP 路徑與 bocunebart (Lu AG09222)
垂體腺苷酸環化酶活化肽 (PACAP) 是一類神經肽，其訊號異常時會影響疼痛感知、神經源性炎症，並可能誘發偏頭痛。PACAP 路徑是近年偏頭痛研究中重要的新興標靶之一，與 CGRP 路徑並列為能誘發偏頭痛發作的關鍵神經肽系統；此二者的作用機制部分重疊但並非完全相同，因此可以做為偏頭痛預防上的互補策略。

資料來源：Endpoints News、Fierce Biotech、Lundbeck