國際生醫新聞

1. 高血壓新藥獲優先審查，阿斯利康搶佔先機
2. 銷售上看五十億，有望重塑臨床治療標竿
3. 關鍵試驗登頂尖醫學期刊，精準抑制關鍵激素
4. 擴張合併療法版圖，挑戰多項適應症

高血壓新藥獲優先審查，阿斯利康搶佔先機
阿斯利康 (AstraZeneca) 研發中的 Baxdrostat，是一種醛固酮合酶抑制劑 (aldosterone synthase inhibitor)，是一款用於治療控制不良或具抗藥性的高血壓的創新藥物。在全球有 14 億高血壓患者，而美國約有一半接受多種治療的患者仍無法有效控制血壓，這款藥物的問世被寄予厚望能解決此一醫療需求。

阿斯利康已於 2025 年 12 月正式向美國 FDA 提交了 Baxdrostat 的新藥申請 (NDA)，並獲得了優先審查資格。FDA 預計將於今年第二季做出核准決定，這項進展使阿斯利康在市場競爭中佔據有利位置，有望領先競爭對手 Mineralys Therapeutics 的候選藥物 lorundrostat 進入市場。雖然分析師認為，首發優勢未必能決定一切，但阿斯利康在美國基層與專科醫療領域深厚的商業佈局，將成為其強大的競爭護城河。

銷售上看五十億，有望重塑臨床治療標竿
若該藥物順利於今年上市，其市場潛力將相當驚人。數據調查公司 Evaluate 預估，到 2032 年，Baxdrostat 的年度銷售額將達到 20 億美元，並將之評選為「2026 年最受期待的十大上市新藥」之一。而阿斯利康高層更持樂觀態度，認為該藥物的銷售額高峰有望突破 50 億美元 (單一療法貢獻約 30 億美元，合併療法則預期有 20 億美元的增長空間)。瑞銀 (UBS) 也將其銷售高峰預測從 30 億美元上調至 40 億美元，並認為這款藥物是阿斯利康達成「2030 年 800 億美元總營收目標」的兩大關鍵催化劑之一。倫敦瑪麗王后大學的 Morris Brown 教授更將此試驗評為「里程碑」，認為它將徹底重塑醫療界對難治性高血壓的認知，使其從長期控制不良的「原發性高血壓」轉向更精準的「醛固酮過多症」治療模式。

關鍵試驗登頂尖醫學期刊，精準抑制關鍵激素
Baxdrostat 的上市申請主要是依據關鍵 III 期臨床試驗 BaxHTN 的卓越成果。該試驗結果已發表於 2025 年的歐洲心臟學會 (ESC) 年會，並同步刊登於頂尖醫學期刊《新英格蘭醫學期刊》(NEJM)。數據顯示，在接受標準背景療法 (包含利尿劑在內的兩至三種降壓藥) 的控制不良或具抗藥性高血壓患者中，Baxdrostat 2mg 劑量組在第 12 週時，收縮壓較基線平均降低了 15.7 mmHg (經校正後比安慰劑多降 9.8 mmHg)，且在不同亞組中表現一致。此外，藥物整體耐受性良好，副作用多為輕微且可控。

在藥理機制上，Baxdrostat 被視為潛在的「同類首創」(first-in-class) 藥物，它是一種高度選擇性的醛固酮合酶抑制劑。該藥物透過選擇性抑制醛固酮合成酶 (aldosterone synthase，一種由 CYP11B2 基因編碼而來的酵素)，精準阻斷腎上腺合成醛固酮 (aldosterone，導致血壓升高及增加心、腎功能損傷風險的關鍵激素)。臨床研究顯示，Baxdrostat 能在不影響皮質醇 (cortisol) 濃度的情況下顯著降低醛固酮，展現出高度的安全性與機制獨特性。

擴張合併療法版圖，挑戰多項適應症
為了進一步擴大市場版圖，阿斯特捷利康已啟動多項臨床研究，受試者規模全球總計超過 20,000 人。研發方向包括評估 Baxdrostat 治療原發性醛固酮增多症的 III 期試驗 BaxPA，以及針對亞洲族群的 BaxAsia 試驗。更關鍵的佈局在於合併療法，阿斯利康正進行將 Baxdrostat 與其明星藥物 Farxiga 合併使用的 III 期研究 (如 PREVENT-HF 與 BaxDuo-Pacific)，目的在挑戰慢性腎臟病 (CKD) 與預防心衰竭等更廣泛的適應症。

資料來源：Fierce Parma、AstraZeneca、Science Media Centre