國際生醫新聞

1. 翰森製藥雙重GLP-1/GIP受體激動劑 olatorepatide三期數據亮眼，48 週減重高達 19%
2. 副作用發生率顯著低於競爭對手，腸胃道耐受性良好成臨床重要優勢
3. 再生元全球註冊試驗將於今年啟動，同時規劃開發保肌降脂複方藥

翰森製藥三期數據亮眼，受試者 48 週內平均減重幅度高達 19%
再生元製藥 (Regeneron Pharmaceuticals) 於 3 月 9 日宣佈，其合作夥伴翰森製藥 (Hansoh Pharmaceutical Group) 在中國進行的 III 期臨床試驗一種雙重GLP-1/GIP受體激動劑 olatorepatide，取得了良好的頂線數據。這項試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心研究，在中國境內 33 個臨床據點招募了 604 名肥胖或超重的成年人。試驗將參與者分為四組，分別接受每週一次 5 mg、10 mg 或 15 mg 的 olatorepatide，或接受安慰劑治療，觀察期共 48 週。

研究結果顯示，該試驗達到了共同主要觀察指標，接受 olatorepatide 治療的患者體重較基線顯著下降。數據指出，患者在第 48 週時平均減重高達 19.3%，且高達 97% 的參與者實現了至少 5% 的體重減輕。此療效表現被認為可與禮來 (Eli Lilly) 的領頭藥物 Zepbound (tirzepatide) 媲美。

副作用發生率顯著低於競爭對手，腸胃道耐受性良好成臨床重要優勢
除了顯著的減重效果，olatorepatide 在安全性與耐受性方面展現了獨特的競爭優勢。在 III 期試驗中，該藥物的腸胃道不良事件發生率與治療中斷率均低於其他已發表的雙靶點促胰島素分泌素 (dual incretin) 藥物。數據顯示，olatorepatide 的平均噁心發生率低於 10%，嘔吐發生率低於 5%。相比之下，Zepbound 在其 III 期試驗中，噁心的發生率約為 25% 至 29%，嘔吐發生率則落在 8% 至 13% 之間。

再生元董事會副主席、總裁兼首席科學長 George D. Yancopoulos 表示，這項數據顯示藥物不僅能有效減輕體重，同時具備良好耐受性，有望讓患者在治療過程中獲得更佳的日常體驗。完整試驗結果預計將於即將舉辦的國際醫學會議中公布。

再生元全球註冊試驗將於今年啟動，同時規劃開發保肌降脂複方藥
根據雙方的戰略授權協議，翰森製藥擁有 olatorepatide 在大中華地區 (包括中國大陸、香港及澳門) 的開發與商業化權利，再生元則擁有該藥物在大中華地區以外的全球開發與商業化獨家權利。再生元計畫在今年晚些時候啟動全球 III 期註冊試驗，同時推進單藥治療的關鍵研究工作。

此外，再生元的減重產品不僅專注於體重減少的量，更強調減重的「品質」，目標是在促進脂肪流失的同時保留肌肉量。該公司 2026 年的發展藍圖還包括開發 olatorepatide 與降血脂藥物 Praluent (alirocumab) 的複方製劑，針對同時患有肥胖症與高血脂症的患者提供治療選擇。儘管分析師對此複合藥物的市場機會持謹慎態度，但再生元認為，結合 GLP-1 受體促效劑與 PCSK9 抑制劑的機制將具有龐大的潛在市場。

資料來源：Fierce Biotech、Regeneron