國際生醫新聞

1. 雄性禿影響外觀與身心，現行療法停滯近三十載
2. VDPHL01 數據亮眼，髮量增長顯著且快速
3. 專家看好轉化潛力，女性試驗同步招募中

雄性禿影響外觀與身心，現行療法停滯近三十載
雄性禿 (pattern hair loss, PHL) 是全球普及率最高的皮膚科病症，影響範圍極廣，僅在美國，估計就有高達 8,000 萬名男女受此困擾。雄性禿的影響遠過超美觀範疇，它與個人的心理健康、自尊甚至社交退縮息息相關。儘管其市場需求極大，但現行的處方藥醫療標準在過去近 30 年中幾乎沒有實質性的進展，患者往往面臨證據薄弱、療效不一及資訊混亂的困境。

不過，就在今年四月底時，生物製藥公司 Veradermics 宣布，其研發的新型非荷爾蒙口服藥物 VDPHL01 在代號為「Study 302」的 II/III 期隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗中取得了重大突破，且達到了所有主要與關鍵次要觀察指標。

VDPHL01 數據亮眼，髮量增長顯著且快速
這項研究納入了 519 名患有輕至中度雄性禿的男性，數據顯示，在接受治療 6 個月後，每日服用一次 (QD) 與每日服用兩次 (BID) 8.5mg VDPHL01 的患者，其目標區域非細毛髮量 (TAHC) 平均分別增加了 30.3 根/cm² 與 33.0 根/cm²，遠高於安慰劑組的 7.3 根/cm²。此外，在患者自我評估報告 (PRO) 中，高達 79.3% (QD 組) 與 86.0% (BID 組) 的受試者感受到髮量改善。

值得注意的是，該藥物展現出極快的起效速度，在試驗評估的最早時間點 (治療第 2 個月時)，受試者的髮量增長便已達到統計學上的顯著進步。此外，在試驗中並未觀察到與治療相關的嚴重不良事件 (SAE) 或心臟相關的不良事件 (AESI)。

專家看好轉化潛力，女性試驗同步招募中
哈佛醫學院皮膚科助理教授、皮膚科醫師 Maryanne Makredes Senna 博士表示，這項突破性進展有望徹底改變醫師與患者應對脫髮的方式，在臨床試驗中不但展現了良好的耐受性，且讓近 80% 的患者感到滿意，因此極具轉化市場前景的潛力。

目前 Veradermics 正積極推進 VDPHL01 的開發計畫，其針對男性的第二項 III 期臨床試驗「Study 304」已完成招募，預計將於 2026 年下半年公布頂線數據；同時，全美首個針對女性雄性禿的 II/III 期臨床試驗「Study 306」也正在招募受試者中。隨著全球落髮治療市場預計在 2028 年達到 300 億美元規模，VDPHL01 的研發成功無疑為公司與廣大患者奠定了重要的里程碑，且若獲得美國 FDA 核准，VDPHL01 將成為近 30 年來首款用於治療脫髮的非荷爾蒙口服藥物。

關於 VDPHL01
VDPHL01 是一種口服緩釋錠劑的 Minoxidil (Minoxidil 為「落健」的主要有效成分)，專為改善頭髮再生而設計。該藥物運用了專利的凝膠基質緩釋技術，使藥物能穩定且持久地釋放。讓藥物濃度長時間維持在促進生髮的閾值之上，同時還可避免產生可能引發心血管副作用的高峰濃度。VDPHL01 若獲准，將成為市場上唯一一種對男女皆適用的非荷爾蒙口服雄性禿治療藥物，且其專利保護期至少可延續至 2043 年。

Minoxidil 是一種美國 FDA 核可的血管擴張劑成分，原本為降血壓用藥，但它被發現能刺激萎縮的毛囊、延長頭髮生長期，讓細軟髮變粗，阻斷落髮危機，也成為目前醫學界公認能有效治療雄性禿及圓形禿的關鍵成分。不過，傳統的口服 Minoxidil 的藥效釋放過快，容易產生心臟毒性，因此必須經由皮膚科醫師詳細評估心血管狀況後謹慎處方，切勿自行購買服用。此外，將傳統的口服 Minoxidil 用於治療落髮，是一種「仿單標示外使用」(off-label use)，不但療效與安全性的科學證據較為薄弱、發生副作用的風險也較高，且若發生藥害，病患還將無法適用國內的藥害救濟制度，使用時須謹慎。

關於 Veradermics
Veradermics 是一家由皮膚科醫生創立的後期臨床階段生物製藥公司。該公司專注於透過實證醫學，為雄性禿治療建立全新標準，將落髮問題從單純的美容層面提升至正式的醫療關注。除了主導產品 VDPHL01，Veradermics 也利用其皮膚科醫生的專業經驗，嘗試開發針對圓禿 (Alopecia Areata)、尋常疣和傳染性軟疣等皮膚疾病的探索性產品。

資料來源：Veradermics、Business Wire