國際生醫新聞

1. 計畫書與數據脫節，決策陷重蹈覆轍風險
2. AI 缺乏判斷力，恐盲目複製歷史缺陷
3. 數據實證完整，方能發揮 AI 研發潛力

計畫書與數據脫節，決策陷重蹈覆轍風險
臨床試驗數據公司 Phesi 於 2026 年 5 月 13 日發布的一項最新報告指出，臨床開發過程中存在「決策失誤日益重複」的風險。Phesi 對 60 萬份臨床試驗計畫書進行深入分析，結果顯示僅有不到三成 (29.3%) 的計畫書在執行後能夠成功生成並記錄下「適當的患者數據與結果」。該報告認為，這種「試驗設計與患者實際狀況之間脫節」的狀況，可能導致既有的錯誤設計被當作參考模板而不斷被複製。

在特定疾病領域中，缺乏實證數據支持的問題同樣十分嚴重。報告針對 116,746 項腫瘤學試驗進行分析，發現僅有 30.9% 的試驗計畫書能與患者數據有效連結；即使是在全球研究最廣泛的乳癌領域，納入分析的 15,977 項試驗計畫中，也僅有 31.2% 與最終的患者數據相關聯。Phesi 指出，若計畫書無法與實際數據銜接，研發團隊就難以準確判斷設計中的哪些特徵是成功或失敗的關鍵，也無法明確了解試驗失敗的具體原因。

AI 缺乏判斷力，恐盲目複製歷史缺陷
Phesi 創辦人暨總裁 Gen Li 博士指出，許多新計畫都會參考既有試驗進行設計，但如果這些參考計畫出現上述的「脫節現象」，以往的問題就會反覆出現；他特別警示，人工智慧 (AI) 在臨床試驗設計上的使用雖然逐漸普及，卻也帶來更多風險。以往，撰寫計畫書的專業人員會運用專業判斷，有選擇地篩選模板，並檢視試驗設計和病患群體之間的關聯性；AI 雖然能處理大量歷史模板，但若缺乏正確的邏輯或判斷，可能就會無意間採用到那些缺乏數據支持且曾經失敗的設計方案。

對此，Gen Li 博士強調：「事實上，問題正變得更加嚴重，而不是得到解決。」過度依賴 AI 且缺乏數據篩選，將使臨床試驗的贊助商面臨極大風險 ── 他們可能無意中再次採用過去招募困難或失敗的試驗設計。這不僅阻礙了醫學發展，也可能讓贊助商承受沉重的財務損失。

數據實證完整，方能發揮 AI 研發潛力
報告強調，若要利用 AI 來提升臨床開發效能，首先必須確保 AI 參考的數據集是「經過現實檢驗且有完整數據紀錄」的；此外，這些數據應涵蓋所有患者，而不是只集中在某個後期子群體。只有當試驗計畫與臨床實際數據緊密結合時，AI 的潛力才能真正轉化為臨床試驗的優化成果。

資料來源：Fierce Biotech、Phesi