藥華藥(6446)PD-1抑制劑P1801,接續P1101用於治療末期實體腫瘤患者之第一期新藥臨床試驗申請案(IND)進度更新(7/2日股價573元)

序號 2 發言日期 113/07/02 發言時間 20:32:31
發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)26557688
主旨:本公司PD-1抑制劑P1801,接續P1101用於治療末期實體腫瘤患者之第一期新藥臨床試驗申請案(IND)進度更新
符合條款  第 10 款 事實發生日 113/07/02

說明
1.事實發生日:113/07/02
2.研發新藥名稱或代號:
(1)Ropeginterferon alfa-2b(P1101)
(2)PD-1抑制劑單株抗體新藥(P1801)
3.用途:用於末期實體腫瘤患者
4.預計進行之所有研發階段:第一期臨床試驗及接續之臨床試驗
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:
有關本公司PD-1抑制劑P1801接續P1101用於治療末期實體腫瘤患者之第一期新藥臨床試驗申請案(IND),本公司已將衛福部建議之相關補充資料送交衛福部食品藥物管理署(TFDA)。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
(4)已投入之累積研發費用:
考量未來市場行銷策略,保障公司及投資人權益,暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
第一期臨床試驗
(1)預計完成時間:
本試驗的受試者招募包括兩個階段,即劑量遞增階段(Dose Escalation Phase)及劑量擴展階段(Dose Expansion Cohort)。劑量遞增階段預計於2025年收案完成,所有組別則預計於2027年收案完成,惟實際時程將依執行進度調整,本公司將依法規及臨床進展揭露相關訊息。
(2)預計應負擔之義務:不適用
7.市場現況:
根據國際癌症研究機構(International Agency for Research on Cancer, IARC)發布的2020年全球癌症統計報告(GLOBOCAN 2020),2020年全球新增19,292,789位癌症患者,9,958,133人死因為癌症。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素,至今已獲全球約40個國家核准用於成人真性紅血球增多症(PV)患者,包括歐盟、美國及日本等主要新藥市場。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。:

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