國內投資

衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為積極因應新型冠狀病毒疾病(以下簡稱COVID-19)疫情防疫需求，於110年7月18日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗(以下簡稱高端疫苗)專案製造申請案。

經過一天充分的審查與討論，鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果，達成食藥署公告之「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求，且安全性數據顯示無重大安全疑慮：

1.高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍，遠大於標準要求0.67倍。

2.高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%，遠大於標準要求50%。
基於疾病管制署認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求之前提，評估整體醫療利益與風險平衡，與會專家出席21人，主席不參與投票，18人同意，1人補件再議，1人不同意。

食藥署依「藥事法第48條之2規定」，核准高端疫苗專案製造，適用於20歲以上成人之主動免疫接種，接種兩劑，間隔28天，以預防COVID-19。另針對專家會議建議，該疫苗於專案核准製造期間，藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告，以保障國人用藥安全。(【國產疫苗】柯文哲:我 看不懂衛福部給高端疫苗專業製造證書是什麼? 允許他製造跟允許他注射 "兩個不一樣"!)

相關閱讀:高端(6547)新冠肺炎疫苗取得專案製造核准 (EUA)

高端免疫橋接過EUA為「全球首例」

台灣CDE的解釋:  【免疫橋接】(immune-bridging)的方式，通常是在1. 同一種疫苗產品，因製程有重大變更、配方有重大調整、接種方式改變、或是擬擴增應用到不同適應症目標族群(例如:不同年齡層)...等原因時，執行免疫橋接的比較性臨床試驗以支持疫苗產品的變更及使用宣稱。

其臨床試驗設計基本原則為，2. 在已經確立某個群體臨床保護力的條件下，基於疫苗作用機轉相同，利用免疫橋接的方式進行比較。若比較不同群體間，疫苗所誘發的抗體反應程度相當，則原本已確立的保護力，可藉此橋接到新使用群體。這個方法學相對單純，在所選擇的比較指標具備科學合理性的基礎下，應採用同一個經確效的檢驗方法，來確保檢驗值是準確且可比較。