國內投資

ON101糖尿病足傷口潰瘍新藥取證進度

(1)ON101美國三期臨床試驗進度：已向美國FDA提出多個專項會議諮詢，臨床三期試驗將視FDA滾動式回覆意見進行修正，目標2025年完成美國NDA之時程維持不變。

(2)中國NDA申請進度：已於今年8月26日完成中國NDA發補意見回覆與技術性資料補件，北京中檢院正執行三批次樣品檢驗，後續進度將視主管機關審查時程而定。

(3)亞洲市場准入進度：第一階段於新加坡、馬來西亞與泰國進行專案申請，今年9月已與泰國藥證申請合作夥伴簽約，預計今年Q4提交NDA申請。而第二階段為印度、越南、菲律賓與印尼進行專案申請，第三階段專案則是韓國預計今年10月進行提交申請，目前各國進度均依既定計畫進行中。

FB825-AD 異位性皮膚炎臨床試驗進度

FB825-AD在美國進行中重度異位性皮膚炎之二期臨床試驗，今年9月已向美國FDA提出皮下注射/靜脈注射劑型人體PK橋接試驗與後續臨床IIb試驗方案諮詢會議申請，預計2023年Q1執行PK橋接試驗。此外，合一目前也已完成皮下注射劑型試驗藥物生產廠排程，預計2023年Q1可完成藥物生產。

FB825-AA 過敏性氣喘臨床試驗進度

FB825-AA於2020年8月已獲衛福部核准執行試驗，目前在台灣6家醫學中心收案中，目標收案醫院總數將增加至15家以加速收案，試驗時程預定在2023年上半年完成收案，試驗期約9個月，有望於2024年完成CSR。

FB704A 嚴重嗜中性球氣喘臨床試驗進度...