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前列腺癌是美國男性癌症相關死亡的第二大原因 (在台灣則是排第五位)，高達三分之一的患者最終會發生轉移。此外，在過去十年中，美國的轉移性賀爾蒙敏感前列腺癌 (mHSPC) 發病率激增了 72%，而在被診斷為 mHSPC 的患者中，約三分之一的人存活期超過五年，但大多數患者最終還是會發展成去勢抗性的前列腺癌 (CRPC)。

拜耳 (Bayer) 在今年 8 月 5 日宣佈，美國 FDA 已經批准了他們的 Nubeqa (darolutamide) 與歐洲紫杉醇 (docetaxel) 的補充新藥申請 (sNDA)，將可用於治療患有 mHSPC 的成年患者；該藥物也成為目前唯一一種被批准與歐洲紫杉醇聯合治療 mHSPC 的雄性激素受體抑制劑 (ARi)。加上最新批准的適應症，現在 NUBEQA 已同時適用於 mHSPC 和非轉移性去勢抗性前列腺癌 (nmCRPC)。

這項批准是根據 III 期臨床試驗「ARASENS」的結果，該試驗表明，與「安慰劑 + 雄性激素剝奪療法 (ADT) + 歐洲紫杉醇」組相比，接受「NUBEQA + ADT + 歐洲紫杉醇」治療的患者的總生存期 (OS) 顯著增加、死亡風險降低 32%，同時，也使疼痛進展的時間顯著延遲。

而在安全性方面，Nubeqa 也表現良好，試驗組和對照組的副作用發生率相似。在「NUBEQA + ADT + 歐洲紫杉醇」組中，有 45% 的人發生了嚴重不良反應，但在「安慰劑 + 雄性激素剝奪療法 (ADT) + 歐洲紫杉醇」組中，嚴重不良反應的比例也有 42%；且兩組都各有 4% 的患者出現了致命的副作用。ARASENS 試驗的相關結果已於今年 ASCO GU Cancers 研討會上公佈，並同時發表於《The New England Journal of Medicine》上。

拜耳Nubeqa 適應症的擴大意味著 Nubeqa 將成為輝瑞 (Pfizer)/安斯泰來 (Astellas) Xtandi 的強勁對手 (Xtandi 獲批用於 mCRPC 與 nmCRPC，2021 年銷售額 42 億美元)；此外，還將與嬌生 (Johnson & Johnson) 的 Erleada 爭奪市場 (Erleada 去年的收入為 13 億美元)。至於 Nubeqa，今年第二季的銷售額已達 1.067 億美元，透過擴大適應症，拜耳認為 Nubeqa 未來將可締造 11-34 億美元的銷售高峰。

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資料來源：Fierce Pharma