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秒速閱讀: 為什麼要報導國外生技公司臨床試驗成功或是失敗? 首先觀察候選新藥的作用機轉、臨床試驗的主要觀察指標和通過的標準，和臨床試驗失敗或是暫停的原因，同時列出公司的研發和市值，這對我們增加投資國內生技公司相關的知識都有幫助，很多看公司賺錢的功夫就是這樣累積的。

葛蘭素史克 (GlaxoSmithKline) 的Blenrep (belantamab mafodotin) 在復發或難治性多發性骨髓瘤 (refractory multiple myeloma, RRMM) 的 III 期確認性試驗「DREAMM-3」中未達標。該公司 11 月 7 日表示，這可能使該藥物後續的全面批准面臨風險。

DREAMM-3 研究是一項藥品直接比較(head-to-head comparison) 試驗，評估了「單獨使用 Blenrep」與「pomalidomide+低劑量地塞米松 (dexamethasone)」(PomDex) 對 RRMM 患者的療效。很遺憾的是，該研究未能達到無惡化生存期 (PFS) 這一主要觀察指標。

在該研究中，儘管「單獨使用 Blenrep」的中位 PFS 為 11.2 個月，長於「PomDex 組」為 7 個月，但整體的 PFS 卻沒改善，意味著單獨使用 Blenrep，效果可能在中點之後惡化得更快。Blenrep 在縮小腫瘤方面也表現不理想，ORR 為 41%，而對照組為 36%。到目前為止，它在預防死亡方面也沒有任何好處。在分析時，當 37.5% 的試驗患者死亡時，Blenrep 和對照組的中位生存期分別為 21.2 個月和 21.1 個月。使用 Blenrep 的患者死亡風險甚至高出 14%。此外，沒有發現新的安全問題。

該藥物 2020 年獲得美國 FDA 加速批准，適用於先前接受過至少四種治療的成人 RRMM 患者 (治療方式包括抗 CD38 單株抗體、蛋白酶抑制劑和免疫調節劑等)。該批准是根據 DREAMM-2 的 ORR、DOR 資料，能否全面批准則取決於 III 期確認性試驗，以確保臨床效益。

葛蘭素史克表示，他們在 DREAMM-9、DREAMM-6、ALGONQUIN 和 BelaRD 試驗中都觀查到了 Blenrep 在早期治療中與標準護理療法聯合使用的初步、且令人鼓舞的結果；根據新聞稿，DREAMM 臨床試驗計畫中的其他研究也將繼續進行，包括 DREAMM-7 和 DREAMM-8 研究。

* 補充：
Blenrep 是一種抗體-藥物耦合物 (ADC)，是 FDA 批准的第一個針對 B 細胞成熟抗原 (BCMA) 的藥物。該藥物有加框警語 (boxed warning)，具有角膜上皮變化的風險，可能會出現眼睛乾燥、角膜潰瘍、視力模糊、嚴重的視力下降。

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資料來源：BioSpace、Fierce Pharma