健康醫療

今年 3 月 30 日，美國 FDA 以安全性問題，拒絕批准 Akebia Therapeutics 原被相當被看好、用於治療慢性腎病貧血的低氧誘導因子脯胺醯羥化酶 (HIF-PH) 抑制劑 vadadustat 的新藥申請。在收到 FDA 的完全回覆函 (CRL) 時，Akebia 的CEO John Butler 不但為此感到意外與失望，也為該藥物被拒絕「抱不平」，此外也表示，公司將不得不進行重組以調整成本結構、減少支出，並保有對未來進行投資的能力。(延伸閱讀: 這對台灣寶齡富錦是好消息?! 《新藥解盲》寶齡富錦(1760)新藥拿百磷全球唯一可同時解決洗腎者高血磷和貧血問題)

而在一份監管備案 (regulatory filing) 中，Akebia 表示，他們預計在 2022 年第二季末「基本完成」42% 的員工裁減；這是節約成本計畫的第一步，此後，公司將專注其唯一的商業產品 Auryxia* 及其開發組合，重新確定其戰略重點。

公司預計將一次支付約 1200 萬美元的重組費用，除了為受影響的員工提供遣散費、醫療保險和相關福利外，也將用於非現金股票補償費用等。這波裁員措施預計將使公司到 2023 年底運營所需的淨現金成本減少約 6000 萬至 6500 萬美元。

儘管這次 Akebia 因為 vadadustat 而遭受重大打擊，但 FDA 仍提供了「一線希望」，認為透過新的臨床試驗，vadadustat 仍可能顯示出更好的風險-效益評比。

* Auryxia 是 Akebia 目前唯一上市的產品 (Ferric Citrate藥用級檸檬酸鐵，美國銷售品名為 Auryxia，台灣為拿百磷Nephoxil)，成分為檸檬酸鐵，適用於接受透析的慢性腎病成人患者的高磷酸鹽症 (HP) 和非透析的慢性腎病成人患者的缺鐵性貧血 (IDA)。Auryxia 去年的產品淨收入為 1.42 億美元，比 2020 年的收入增長了 10%。

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資料來源：BioSpace、Fierce Pharma